Paracetamol Pensavital
500 mg tablets
Paracetamol
Equivalent medicinal product
- Keep this information sheet. You may need to read it again.
- If you want more information or advice, ask your pharmacist.
- If any unwanted effects occur, including those not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist. See section 4.
- Contact your doctor if you see no improvement or if symptoms worsen after 3 days.
What is in this leaflet:
1. What Paracetamol Pensavital is and what it is used for
Paracetamol is a medicine that acts by relieving pain and reducing fever (analgesic and antipyretic).
Paracetamol Pensavital is used to reduce mild to moderate pain and/or fever in adults and children aged over 10 years old (or weighing more than 33 kg).
2. What you need to know before you take Paracetamol Pensavital
- If you are allergic to paracetamol or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Paracetamol Pensavital:
– if you have kidney disease
– if you have heart or lung disease
– if you have liver disease or if you are taking drugs that alter liver function
– if you have anaemia (a reduction in red blood cells that can turn skin a light yellow colour and cause weakness or breathlessness)
– if you regularly consume large quantities of alcohol. Chronic alcoholics should be careful not to take more than 2 g/24 hours of paracetamol.
– if you are taking other medicinal products containing paracetamol, as they can cause serious liver damage
– if you have asthma and are sensitive to acetylsalicylic acid (aspirin).
During treatment with Paracetamol Pensavital, tell your doctor immediately if:
You suffer from serious illnesses, including severe kidney failure or sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood causing organ damage), or malnutrition, chronic alcoholism, or if you are also taking flucloxacillin (an antibiotic). A serious condition called metabolic acidosis (an abnormality of the blood and fluids) has been reported in patients in these situations when paracetamol is taken at regular doses over a long period of time or when paracetamol is taken in combination with flucloxacillin. Symptoms of metabolic acidosis may include: severe breathing difficulties with rapid deep breathing, drowsiness, nausea, and vomiting.
You should not take paracetamol frequently for long periods of time because prolonged or frequent use can cause liver problems. Talk to your doctor or pharmacist if you intend to take paracetamol for a longer period of time.
Do not use Paracetamol Pensavital without talking to a doctor first, if you have alcohol problems or a damaged liver. Do not take Paracetamol Pensavital with alcohol. The effect of alcohol does not increase when taking Paracetamol Pensavital.
Never take more paracetamol than the quantity indicated in section 3 of this package leaflet. A higher dose does not increase pain relief but can instead cause serious liver damage. Symptoms of liver damage usually appear after a couple of days. Therefore, it is very important to contact the doctor as quickly as possible if you have taken a higher dose than is recommended.
In the event of high fever or signs of infection after more than 3 days of treatment or if pain persists after more than 5 days of treatment, contact your doctor.
Children
Not suitable for children under 10 years of age. For children aged under 10 years old, contact the doctor or pharmacist as other products are available with a more suitable dose for these patients.
Other medicines and Paracetamol Pensavital
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Do not take any other medicinal product containing paracetamol.
Paracetamol Pensavital can influence or be influenced by other medicinal products. Inform your doctor or pharmacist if you are taking:
– metoclopramide or domperidone (used to treat nausea (feeling sick) or vomiting (being sick))
– cholestyramine (used to reduce blood cholesterol levels). This medicinal product must be taken at least an hour before or after the paracetamol
– warfarin and other medicinal products used to thin the blood, if a pain relief product needs to be taken every day for a long period of time
– medicinal products used to increase elimination of urine (loop diuretics like those belonging to the same group as furosemide)
– probenecid (used to treat gout)
– substances inducing liver enzymes, such as rifampicin (used to treat infections) and medicinal products to treat epilepsy like barbiturates, phenytoin, carbamazepine, primidone
– lamotrigine (to treat epilepsy) because paracetamol can reduce its effect
– propranolol (used to treat high blood pressure and heart arrhythmias)
– flucloxacillin (an antibiotic) due to a serious risk of alteration of the blood and fluids (called high anion gap metabolic acidosis) which must be treated urgently (see Section 2).
Paracetamol Pensavital can interfere with certain laboratory tests, like the determination of uric acid and blood sugar levels.
Paracetamol Pensavital with food and alcohol
The use of paracetamol in patients consuming alcohol regularly (3 or more alcoholic drinks a day – beer, wine, spirits – on a daily basis) can cause liver damage.
Taking this medicinal product with food does not alter its efficacy.
Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
If necessary, paracetamol can be used in pregnancy. It is best to use the lowest possible dose that reduces the pain and/or fever and to take it for the shortest possible length of time. Contact the doctor if the pain and/or fever does not subside or if you need to take the medicinal product more often.
Although paracetamol is excreted in small quantities into breast milk, no side effects have been reported in breastfeeding infants. At the recommended doses, paracetamol can be used for brief periods of time while breastfeeding.
Driving and using machines
Paracetamol does not influence the capacity to drive or use machinery, or influences it in a negligible way.
Paracetamol Pensavital contains sodium
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per tablet; this means that it is essentially “sodium free”.
3. How to take Paracetamol Pensavital
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Treatment must be started at the lowest effective dose.
The recommended dose is:
Adults and adolescents aged 15 years or older: Take one or two tablets every 4-6 hours (3-4 times a day) but do not exceed the maximum daily dose of 6 tablets (3000 mg).
Children aged 12 years or older (or weighing more than 40 kg): Take one 500 mg tablet up to 6 times a day. The maximum daily dose must not exceed 6 tablets (3000 mg).
Children aged between 10 and 12 years old (or weighing between 33 kg and 40 kg): Take one 500 mg tablet up to 4 times a day. The maximum daily dose must not exceed 4 tablets (2000 mg).
Oral use. The tablets should be taken with a glass of liquid, preferably water.
This medicinal product is not recommended for use in children younger than 10 years old.
At least 4 hours should pass between one dose and the next.
Do not use in combination with other products containing paracetamol.
Do not exceed the specified dose.
Patients with impaired liver or kidney function
In patients with impaired liver or kidney function, the dose should be reduced or the interval between administrations increased. In patients with severely impaired kidney function, the interval between administrations of Paracetamol Pensavital must be at least 8 hours. Ask your doctor or pharmacist for advice.
Follow the instructions given here, unless your doctor has advised you otherwise.
Contact your doctor or pharmacist if you believe that this medicinal product is too strong or too weak.
If you take more Paracetamol Pensavital than you should
If you should take an excessive quantity of paracetamol, contact your doctor or pharmacist immediately. Even if you feel well, you may risk damaging the liver.
To prevent damage to the liver, it is important that the doctor can start treatment as early as possible (preferably within 10-12 hours of the overdose).
Overdose symptoms may include: nausea (feeling sick), vomiting (being sick), anorexia (loss of appetite), yellowing of the skin and eyes (jaundice), abdominal pain and the risk of kidney or liver damage. In this case, the patient should go to the hospital immediately.
Patients being treated with barbiturates or chronic alcoholics may be more susceptible to the toxicity of an overdose of paracetamol.
If you forget to take Paracetamol Pensavital
Do not apply a double dose to make up for a missed dose.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
This medicinal product can cause the following side effects:
Rare (may affect up to 1 person in 1,000): discomfort, drop in blood pressure (hypotension) and increased blood transaminase levels.
Very rare (may affect up to 1 person in 10,000): kidney disease, cloudy urine, allergic dermatitis (skin rash), jaundice (yellowing of the skin), blood disorders (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, haemolytic anaemia) and hypoglycaemia (fall in blood sugar levels). There have been very rare cases of severe skin reactions.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): serious condition which can make the blood more acidic (called metabolic acidosis), in patients with a serious illness who take paracetamol (see Section 2).
Paracetamol can damage the liver if taken at high doses or for long periods of time.
Reporting side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system at https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Reporting side effects contributes to providing more information on the safety of this medicine.
5. How to store Paracetamol Pensavital
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box after “EXP.”. The expiry date refers to the last day of that month.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
6. Contents of the pack and other information
What Paracetamol Pensavital contains
– The active substance is paracetamol.
– The other ingredients are carboxymethyl-amide sodium (Type A), purified water, pregelatinised starch, povidone K30 (E1201), stearic acid (E570), crospovidone (E1202).
What Paracetamol Pensavital looks like and contents of the pack
Paracetamol Pensavital presents as white, biconvex, round tablets with PA printed on one side and a diameter of 11.0 ± 0.5 mm.
Paracetamol Pensavital is available in blister packs containing 20 tablets.
Not all pack sizes may be marketed.
Marketing authorisation holder(s) and Manufacturer
Marketing authorisation holder(s) Towa Pharmaceutical S.p.A. Via Enrico Tazzoli, 6 20154 Milan Italy
Manufacturer Galenicum Health, S.L.U Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spain
or
SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid Spain
This medicine is authorised in the Member States of the European Economic Area with the following names:
– Portugal: Paracetamol Amperlem 500 mg tablets
– Italy: Paracetamol Pensavital
This leaflet was last revised in: April 2025
Paracetamol Pensavital
500 mg comprimés
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Paracetamolo Pensavital et dans quels cas est-il utilisé ?
Le paracétamol est un médicament qui agit en soulageant la douleur et en réduisant la fièvre (analgésique et antipyrétique).
Paracetamolo Pensavital est indiqué pour réduire la douleur légère à modérée et/ou la fièvre chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus (ou pesant plus de 33 kg).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamolo Pensavital ?
- si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez de troubles rénaux ;
- si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou pulmonaire ;
- si vous souffrez d’une maladie du foie ou si vous prenez des médicaments qui altèrent la fonction hépatique ;
- si vous souffrez d’anémie (diminution des globules rouges qui peut rendre la peau jaune pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement) ;
- si vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool ; les alcooliques chroniques doivent veiller à ne pas prendre plus de 2 g de paracétamol par 24 heures ;
- si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol, car ils peuvent gravement endommager le foie ;
- si vous êtes asthmatique et sensible à l’acide acétylsalicylique (aspirine).
Pendant le traitement avec Paracetamolo Pensavital, informez immédiatement votre médecin si :
vous souffrez de maladies graves, notamment l’insuffisance rénale aiguë, le sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et causent des dommages aux organes), la malnutrition, l’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Chez les patients se trouvant dans ces situations, une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée, en cas d’utilisation de paracétamol à doses régulières pendant une période prolongée ou lors de la prise de paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique comprennent de graves difficultés respiratoires avec respiration rapide et profonde, la somnolence, des nausées et vomissements.
Évitez de prendre fréquemment du paracétamol pendant des périodes prolongées, car une utilisation prolongée ou fréquente peut entraîner des problèmes hépatiques. Si vous avez l’intention de prendre du paracétamol pendant une période prolongée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
N’utilisez pas Paracetamolo Pensavital sans en parler à un médecin si vous avez un problème d’alcool ou si votre foie est endommagé. N’utilisez pas Paracetamolo Pensavital avec de l’alcool. L’effet de l’alcool n’augmente pas lors de la prise de Paracetamolo Pensavital.
Ne prenez jamais plus de paracétamol qu’indiqué dans la rubrique 3 de cette notice. Une dose plus élevée n’augmente pas l’efficacité sur la douleur, mais peut provoquer des lésions hépatiques graves. Les symptômes d’une atteinte hépatique apparaissent normalement après quelques jours. Il est donc très important que vous contactiez votre médecin dès que possible si vous avez pris une dose plus élevée que celle recommandée.
En cas de forte fièvre ou de signes d’infection après plus de 3 jours de traitement ou si la douleur persiste après plus de 5 jours de traitement, le médecin doit être contacté.
Enfants
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 10 ans. Pour les enfants de moins de 10 ans, consultez votre médecin ou votre pharmacien, car il existe d’autres présentations permettant d’administrer des doses plus adaptées.
Autres médicaments et Paracetamolo Pensavital
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol.
Paracetamolo Pensavital peut influencer ou être influencé par d’autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
– de la métoclopramide ou de la dompéridone (utilisés pour traiter les nausées ou les vomissements) ;
– de la cholestyramine (utilisée pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) ; ce médicament doit être pris au moins une heure avant ou après le paracétamol ;
– de la warfarine et d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang, si vous devez prendre un analgésique tous les jours pendant une période prolongée ;
– des diurétiques de l’anse (comme la furosémide) ;
– du probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
– des substances inductrices d’enzymes hépatiques, par ex. la rifampicine (infections) et des médicaments antiépileptiques tels que les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine et la primidone ;
– de la lamotrigine (épilepsie), car le paracétamol peut en réduire les effets ;
– du propranolol (hypertension artérielle et troubles du rythme cardiaque) ;
– de la flucloxacilline (un antibiotique), en raison d’un risque grave d’acidose métabolique avec trou anionique élevé qui doit être traitée en urgence (voir paragraphe 2).
Paracetamolo Pensavital peut interférer avec certaines analyses biologiques, comme le dosage de l’acide urique et la mesure de la glycémie.
Paracetamolo Pensavital avec des aliments et de l’alcool
Chez les patients qui consomment régulièrement de l’alcool (≥ 3 boissons alcoolisées par jour), l’utilisation du paracétamol peut provoquer des lésions hépatiques.
La prise de ce médicament avec des aliments ne modifie pas son efficacité.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. La dose la plus faible permettant de réduire la douleur et/ou la fièvre doit être prise pendant la période la plus courte possible. Consultez votre médecin si la douleur ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez en prendre plus souvent.
Bien que le paracétamol soit excrété en petites quantités dans le lait maternel, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les nourrissons. Le paracétamol peut être utilisé brièvement pendant l’allaitement, aux doses recommandées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n’altère pas, ou de façon négligeable, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Paracetamolo Pensavital contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il est donc essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Paracetamolo Pensavital ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement doit commencer à la dose efficace la plus faible.
La dose recommandée est de :
Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus :
Prendre un ou deux comprimés toutes les 4 à 6 heures (3-4 fois par jour) sans dépasser la dose journalière maximale de 6 comprimés (3000 mg).
Enfants âgés de 12 ans et plus (ou pesant plus de 40 kg) :
Prendre un comprimé de 500 mg jusqu’à 6 fois par jour.
La dose journalière ne doit pas dépasser 6 comprimés (3000 mg).
Enfants âgés de 10 à 12 ans (ou pesant entre 33 et 40 kg) :
Prendre un comprimé de 500 mg jusqu’à 4 fois par jour.
La dose journalière ne doit pas dépasser 4 comprimés (2000 mg).
Utilisation orale. Les comprimés doivent être pris avec un verre de liquide, de l’eau de préférence.
Ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 10 ans.
Au moins 4 heures doivent s’écouler entre deux prises.
Ne pas utiliser en association avec d’autres produits contenant du paracétamol.
Ne pas dépasser la dose indiquée.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les doses doit être augmenté. En cas d’insuffisance rénale grave, l’intervalle entre les administrations de Paracetamolo Pensavital doit être d’au moins 8 heures. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Suivez les instructions données ici, sauf si votre médecin vous a donné d’autres conseils.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que ce médicament est trop fort ou trop faible.
Si vous avez pris plus de Paracetamolo Pensavital que vous n’auriez dû
En cas de prise d’une dose excessive de paracétamol, consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Même si vous vous sentez bien, il y a un risque de lésions hépatiques.
Pour prévenir les lésions hépatiques, il est important que le médecin puisse commencer le traitement le plus rapidement possible (de préférence dans les 10 à 12 heures suivant le surdosage).
Les symptômes d’un surdosage peuvent être les suivants : nausées, vomissements, anorexie (perte d’appétit), jaunissement de la peau et des yeux (ictère), douleurs abdominales et risque de lésions rénales ou hépatiques. Dans ce cas, le patient doit se rendre immédiatement à l’hôpital.
Les patients traités par des barbituriques ou les alcooliques chroniques peuvent être plus sensibles à la toxicité d’un surdosage de paracétamol.
Si vous oubliez de prendre Paracetamolo Pensavital
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament peut provoquer les effets secondaires suivants :
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : malaise, chute de la pression artérielle (hypotension) et augmentation des taux de transaminases sanguines.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : maladie rénale, urine trouble, dermatite allergique (éruption cutanée), ictère (jaunissement de la peau), troubles sanguins (agranulocytose, leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique) et hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). De très rares cas de réaction cutanée grave ont été observés.
Fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles) : affection grave se traduisant par une acidité accrue du sang (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave utilisant du paracétamol (voir paragraphe 2).
Le paracétamol peut provoquer des lésions du foie s’il est pris à des doses élevées ou en cas de traitement prolongé.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Paracetamolo Pensavital ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres
Informations – Ce que contient Paracetamolo Pensavital
– La substance active est le paracétamol.
– Les autres composants sont : carboxyméthylamide sodique (type A), eau purifiée, amidon prégélatinisé, povidone K30 (E1201), acide stéarique (E570), crospovidone (E1202).
Comment se présente Paracetamolo Pensavital et contenu de l’emballage
Paracetamolo Pensavital se présente sous la forme de comprimés ronds, blancs et biconvexes, portant l’inscription « PA » sur une face, d’un diamètre de 11,0 ± 0,5 mm.
Paracetamolo Pensavital est disponible en plaquettes de 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Towa Pharmaceutical S.p.A. Via Enrico Tazzoli, 6 20154 Milano Italie
Fabricant
Galenicum Health, S.L.U Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Espagne
ou
SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36 San Agustín de Guadalix 28750 Madrid Espagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace économique européen sous les noms suivants :
– Portugal : Paracetamol Amperlem 500 mg Comprimidos
– Italie : Paracetamolo Pensavital
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Avril 2025
Paracetamolo Pensavital
500 mg Tabletten
Paracetamolo
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Paracetamolo Pensavital und wofür wird es angewendet?
Paracetamol ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
Paracetamolo Pensavital wird angewendet, um leichte bis mittelschwere Schmerzen und/oder Fieber bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren (oder ab einem Körpergewicht von 33 kg) zu lindern.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamolo Pensavital beachten?
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamolo Pensavital einnehmen,
– wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden
– wenn Sie an einer Herz- oder Lungenerkrankung leiden
– wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Arzneimittel einnehmen, die die Leberfunktion beeinträchtigen
– wenn Sie an Anämie leiden (eine Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu blassgelber Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann)
– wenn Sie regelmäßig große Mengen an Alkohol konsumieren. Chronisch Alkoholkranke dürfen nicht mehr als 2 g Paracetamol alle 24 Stunden einnehmen.
– wenn Sie andere paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen, da diese die Leber schwer schädigen können
– wenn Sie Asthma haben und empfindlich auf Acetylsalicylsäure (Aspirin) reagieren.
Informieren Sie während der Behandlung mit Paracetamolo Pensavital unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis, oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.
Sie sollten Paracetamol nicht häufig über längere Zeit einnehmen, da eine längere oder häufige Einnahme Leberprobleme verursachen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie beabsichtigen, Paracetamol über einen längeren Zeitraum einzunehmen.
Sie dürfen Paracetamolo Pensavital nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, wenn Sie ein Alkoholproblem haben oder wenn Ihre Leber geschädigt ist. Sie dürfen Paracetamolo Pensavital nicht zusammen mit Alkohol einnehmen. Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme von Paracetamolo Pensavital nicht verstärkt.
Sie dürfen nie mehr Paracetamol einnehmen, als in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage angegeben ist. Eine höhere Dosis verstärkt die Schmerzlinderung nicht, sondern kann eine schwere Leberschädigung verursachen. Die Symptome einer Leberschädigung treten meist nach einigen Tagen auf. Daher ist es sehr wichtig, so schnell wie möglich Ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben.
Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Infektion nach mehr als drei Tagen Behandlung oder wenn die Schmerzen nach fünf Tagen Behandlung anhalten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Kinder
Nicht bei Kindern unter 10 Jahren anwenden. Wenden Sie sich bei Kindern unter 10 Jahren an Ihren Arzt oder Apotheker, da andere Darreichungsformen zur Verfügung stehen.
Einnahme von Paracetamolo Pensavital zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
Paracetamolo Pensavital kann andere Arzneimittel beeinflussen oder durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen:
– Metoclopramid oder Domperidon (gegen Übelkeit oder Erbrechen).
– Colestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Dieses Arzneimittel sollte mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme von Paracetamol eingenommen werden.
– Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, falls Sie ein Schmerzmittel über längere Zeit täglich einnehmen müssen.
– Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (Schleifendiuretika, wie z. B. jene mit dem Wirkstoff Furosemid).
– Probenecid (gegen Gicht).
– Substanzen, die einen Anstieg der Leberenzyme verursachen, z. B. Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen) und Arzneimittel gegen Epilepsie wie Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon.
– Lamotrigin (gegen Epilepsie), da seine Wirkung durch Paracetamol verringert werden kann.
– Propranolol (gegen Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen).
– Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2).
Paracetamolo Pensavital kann bestimmte Laboruntersuchungen beeinträchtigen, z. B. die Harnsäure- und Blutzuckerbestimmung.
Einnahme von Paracetamolo Pensavital zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Die Einnahme von Paracetamol bei Patienten, die regelmäßig Alkohol konsumieren (drei oder mehr alkoholische Getränke pro Tag – Bier, Wein, Spirituosen etc. täglich)
kann zu Leberschäden führen.
Die Einnahme dieses Arzneimittels mit Nahrungsmitteln hat keine Auswirkungen auf seine Wirksamkeit.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei Bedarf kann Paracetamol während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis einnehmen, die Ihre Schmerzen lindert und/oder Ihr Fieber senkt, und das für die kürzest mögliche Zeit. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Obwohl Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, wurden bei Säuglingen keine unerwünschten Wirkungen gemeldet. Paracetamol kann in der empfohlenen Dosierung während der Stillzeit kurzfristig angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Paracetamolo Pensavital enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. Wie ist Paracetamolo Pensavital einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:
Eine oder zwei Tabletten alle 4 bis 6 Stunden (3- bis 4-mal täglich), wobei die Tageshöchstdosis von 6 Tabletten (3000 mg) nicht überschritten werden darf.
Kinder ab 12 Jahren (oder mit einem Körpergewicht über 40 kg):
Eine 500-mg-Tablette bis zu 6-mal täglich.
Die Tageshöchstdosis darf 6 Tabletten (3000 mg) nicht überschreiten.
Kinder zwischen 10 und 12 Jahren (oder mit einem Körpergewicht zwischen 33 kg und 40 kg):
Eine 500-mg-Tablette bis zu 4-mal täglich.
Die Tageshöchstdosis darf 4 Tabletten (2000 mg) nicht überschreiten.
Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, ein.
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren empfohlen.
Zwischen zwei Einnahmen müssen mindestens 4 Stunden liegen.
Nicht in Kombination mit anderen paracetamolhaltigen Präparaten anwenden.
Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion muss der Abstand zwischen den Einnahmen von Paracetamolo Pensavital mindestens 8 Stunden betragen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Befolgen Sie diese Anweisungen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes empfohlen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass dieses Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamolo Pensavital eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung von Paracetamol sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Es besteht die Gefahr einer Leberschädigung, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Zur Vermeidung einer Leberschädigung ist es wichtig, dass Ihr Arzt so schnell wie möglich mit der Behandlung beginnen kann (vorzugsweise innerhalb von 10 bis 12 Stunden nach der Überdosierung).
Mögliche Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Bauchschmerzen sowie das Risiko einer Nieren- oder Leberschädigung. In diesem Fall sollte der Patient sofort ein Krankenhaus aufsuchen.
Patienten, die mit Barbituraten behandelt werden, oder chronisch Alkoholkranke können anfälliger für die Toxizität einer Überdosierung von Paracetamol sein.
Wenn Sie die Einnahme von Paracetamolo Pensavital vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dieses Arzneimittel kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen:
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Unwohlsein, Blutdruckabfall (Hypotonie) und Anstieg von Transaminasen im Blut.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): Nierenerkrankungen, trüber Urin, allergische Dermatitis (Hautausschlag), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Störungen des Blutbildes (Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie) und Hypoglykämie (Unterzuckerung). Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 2).
Paracetamol kann die Leber schädigen, wenn es in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum eingenommen wird.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen, unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Paracetamolo Pensavital aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Paracetamolo Pensavital enthält
– Der Wirkstoff ist Paracetamol.
– Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), gereinigtes Wasser, Quellstärke, Povidon K30 (E1201), Stearinsäure (E570), Crospovidon (E1202).
Wie Paracetamolo Pensavital aussieht und Inhalt der Packung
Paracetamolo Pensavital sind weiße, bikonvexe, runde Tabletten mit der Prägung „PA“ auf einer Seite und einem Durchmesser von 11,0 ± 0,5 mm.
Paracetamolo Pensavital ist in Blisterpackungen mit 20 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Towa Pharmaceutical S.p.A. Via Enrico Tazzoli, 6 20154 Mailand Italien
Hersteller
Galenicum Health, S.L.U Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spanien
oder
SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36 San Agustín de Guadalix 28750 Madrid Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
– Portugal: Paracetamol Amperlem 500 mg Comprimidos
– Italien: Paracetamolo Pensavital
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: April 2025
Paracetamol Pensavital
500 mg comprimidos
Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Consulte a su médico si no nota ninguna mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas después de 3 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Pensavital y para qué se utiliza
El paracetamol es un medicamento que actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre (analgésico y antipirético).
Paracetamol Pensavital se utiliza para reducir el dolor leve a moderado o la fiebre en adultos y niños mayores de 10 años (o que pesen más de 33 kg).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Pensavital
- si es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si sufre algún trastorno renal.
- Si sufre una enfermedad cardíaca o pulmonar.
- Si sufre una enfermedad hepática o toma medicamentos que puedan alterar la función hepática.
- Si sufre anemia (reducción del número de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva de color amarillo pálido y causar debilidad o disnea).
- Si consume regularmente grandes cantidades de alcohol. Los alcohólicos crónicos deben tener la precaución de no tomar más de 2 g de paracetamol en 24 horas.
- Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que estos pueden dañar gravemente el hígado.
- Si es asmático y sensible al ácido acetilsalicílico (aspirina).
Durante el tratamiento con Paracetamol Pensavital, informe inmediatamente al médico en las siguientes circunstancias:
Si padece una enfermedad grave, como insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daños en los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una afección grave conocida como acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes en estas situaciones cuando se usa paracetamol a dosis habituales durante un período prolongado o se toma en combinación con flucloxacilina. Entre los síntomas de la acidosis metabólica se pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración acelerada y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No tome paracetamol con frecuencia durante periodos prolongados de tiempo, ya que su uso prolongado o frecuente puede causar problemas en el hígado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene intención de tomar paracetamol durante un periodo prolongado de tiempo.
No tome Paracetamol Pensavital sin consultar a un médico si tiene problemas con el alcohol o sufre problemas de hígado. No tome Paracetamol Pensavital con alcohol. El efecto del alcohol no aumenta al tomar Paracetamol Pensavital.
Nunca tome más paracetamol del indicado en la sección 3 de este prospecto. Una dosis más alta no aumenta su eficacia frente al dolor, sino que puede causar daños graves en el hígado. Los síntomas del daño en el hígado suelen aparecer al cabo de un par de días. Por lo tanto, es muy importante que se ponga en contacto con su médico lo antes posible si ha tomado una dosis superior a la recomendada.
Contacte con su médico en caso de fiebre alta o signos de infección después de más de 3 días de tratamiento o si el dolor persiste después de más de 5 días de tratamiento.
Niños
No utilizar en niños menores de 10 años. En el caso de niños menores de 10 años, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen otras presentaciones con dosis más adecuadas para este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y Paracetamol Pensavital
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome ningún otro medicamento que contenga paracetamol.
Paracetamol Pensavital puede influir o verse influido por otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
– Metoclopramida o domperidona (utilizadas para tratar las náuseas o los vómitos).
– Colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre). Este medicamento debe tomarse al menos una hora antes o después del paracetamol.
– Warfarina y otros medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre, en caso de que necesite tomar un analgésico todos los días durante un largo periodo de tiempo.
– Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los pertenecientes al grupo de la furosemida).
– Probenecid (utilizado para tratar la gota).
– Sustancias que inducen la síntesis de enzimas del hígado, como rifampicina (utilizada para tratar infecciones) y fármacos para tratar la epilepsia, como barbitúricos, fenitoína, carbamazepina y primidona.
– Lamotrigina (para el tratamiento de la epilepsia), ya que el paracetamol puede reducir sus efectos.
– Propranolol (utilizado para tratar la hipertensión arterial y los trastornos del ritmo cardiaco).
– Flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones sanguíneas y de los fluidos (conocida como acidosis metabólica con una brecha aniónica elevada), que debe tratarse urgentemente (ver sección 2).
Paracetamol Pensavital puede interferir con algunas pruebas analíticas, como la determinación de ácido úrico y de glucosa en sangre.
Toma de Paracetamol Pensavital con alimentos y alcohol
La toma de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino, licores, etc.) puede provocar daño en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a su eficacia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En caso necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo. Debe utilizarse la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y tomarse durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Aunque el paracetamol se secreta en la leche materna en pequeñas cantidades, no se han descrito efectos secundarios en los lactantes. El paracetamol en las dosis recomendadas puede utilizarse brevemente durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El paracetamol no disminuye o lo hace de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Paracetamol Pensavital contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por comprimido; esto es, está esencialmente «exento de sodio».
3. Cómo tomar Paracetamol Pensavital
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis eficaz más baja.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad:
Tomar uno o dos comprimidos cada 4-6 horas (3-4 veces al día), pero sin superar la dosis máxima diaria de 6 comprimidos (3000 mg).
Niños a partir de 12 años (o que pesen más de 40 kg):
Tomar un comprimido de 500 mg hasta 6 veces al día.
La dosis máxima diaria no debe superar los 6 comprimidos (3000 mg).
Niños de entre 10 y 12 años (o que pesen entre 33 y 40 kg):
Tomar un comprimido de 500 mg hasta 4 veces al día.
La dosis máxima diaria no debe superar los 4 comprimidos (2000 mg).
Uso oral. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido, preferiblemente agua.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 10 años.
Deben transcurrir al menos cuatro horas entre dosis.
No utilizar en combinación con otros productos que contengan paracetamol.
No superar la dosis indicada.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
En pacientes con deterioro de la función renal o hepática, debe reducirse la dosis o aumentar el intervalo entre dosis. En pacientes con deterioro grave de la función renal, el intervalo entre administraciones de Paracetamol Pensavital debe ser de al menos 8 horas. Consulte a su médico o farmacéutico.
Siga las instrucciones que se dan en este prospecto, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones.
Consulte a su médico o farmacéutico si considera que este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Paracetamol Pensavital del que debe
En caso de sobredosis de paracetamol, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Aunque se encuentre bien, podría sufrir daños hepáticos.
Para prevenir el daño hepático, es importante que el médico pueda iniciar el tratamiento lo antes posible (preferiblemente en las 10-12 horas siguientes a la sobredosis).
Los síntomas de sobredosis pueden consistir en náuseas, vómitos, anorexia (pérdida de apetito), coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal y riesgo de daño renal o hepático. En este caso, el paciente debe acudir inmediatamente al hospital.
Los pacientes tratados con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad debido a una sobredosis de paracetamol.
Si olvidó tomar Paracetamol Pensavital
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): malestar, bajada de la tensión (hipotensión) y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): enfermedades renales, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), trastornos sanguíneos (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia y anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada del azúcar en sangre). Se han dado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): afección grave que puede provocar la acidificación de la sangre (conocida como acidosis metabólica) en pacientes afectados por una enfermedad grave que estén tomando paracetamol (ver sección 2).
El paracetamol puede causar daños en el hígado si se toma en dosis elevadas o durante un tratamiento prolongado.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Paracetamol Pensavital
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de PARACETAMOL PENSAVITAL
El principio activo es paracetamol.
Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (Tipo A), agua purificada, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K30 (E1201), ácido esteárico (E570) y crospovidona (E1202).
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Pensavital se presenta en forma de comprimidos blancos, biconvexos, redondos, con la inscripción «PA» en una cara y un diámetro de 11,0 ± 0,5 mm.
Paracetamol Pensavital se presenta en blísteres de 20 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia
Responsable de la fabricación
Galenicum Health, S.L.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
o
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
España
Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Paracetamol Amperlem 500 mg comprimidos
Italia: Paracetamolo Pensavital
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2025
Paracetamol Pensavital
500 mg tabletki
PARECETAMOL
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Paracetamol Pensavital i w jakim celu się go stosuje
Paracetamol Pensavital jest lekiem, którego działanie polega na łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki (działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe).
Paracetamol Pensavital stosuje się w celu łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat (lub o masie ciała większej niż 33 kg).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Pensavital
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Pensavital należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
– jeśli u pacjenta występują choroby serca lub płuc
– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub przyjmuje leki wpływające na czynność wątroby
– jeśli u pacjenta występuje anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność)
– jeśli pacjent nadużywa alkoholu. Przewlekli alkoholicy powinni uważać, aby nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.
– jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie wątroby
– jeśli u pacjenta występuje astma lub nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
Podczas stosowania leku Paracetamol Pensavital należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na poważne choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub posocznicę, niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano poważny stan zwany kwasicą metaboliczną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności w oddychaniu z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Nie należy przyjmować paracetamolu często i długotrwale, ponieważ może to powodować problemy z wątrobą. W przypadku zamiaru długotrwałego stosowania leku należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Paracetamol Pensavital bez konsultacji z lekarzem, jeśli u pacjenta występują problemy alkoholowe lub uszkodzenie wątroby. Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Paracetamol Pensavital.
Nigdy nie należy przyjmować większej ilości paracetamolu niż wskazano w punkcie 3 tej ulotki. Większa dawka nie zwiększa skuteczności, ale może spowodować poważne uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważne jest, aby w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów infekcji utrzymujących się po upływie 3 dni lub jeśli ból nie ustąpi po 5 dniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W przypadku dzieci poniżej 10 lat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Lek Paracetamol Pensavital a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub planowanych do stosowania.
Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol.
Paracetamol Pensavital może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania:
– metoklopramidu lub domperydonu (nudności, wymioty)
– cholestyraminy (obniżanie cholesterolu, przyjmować co najmniej godzinę przed lub po paracetamolu)
– warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych, jeśli konieczne jest codzienne stosowanie leków przeciwbólowych
– leków moczopędnych (diuretyki pętlowe, np. furosemid)
– probenecydu (dna moczanowa)
– substancji indukujących enzymy wątrobowe (ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe: barbiturany, fenytoina, karbamazepina, prymidon)
– lamotryginy (padaczka) – paracetamol może zmniejszać jej skuteczność
– propranololu (nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca)
– flukloksacyliny (antybiotyk) – ryzyko poważnej kwasicy metabolicznej.
Paracetamol Pensavital może wpływać na wyniki badań (kwas moczowy, glukoza we krwi).
Lek Paracetamol Pensavital z jedzeniem, piciem i alkoholem
Stosowanie paracetamolu u osób regularnie pijących alkohol (≥3 napoje alkoholowe dziennie) może powodować uszkodzenie wątroby.
Przyjmowanie leku z posiłkiem nie zmienia skuteczności.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje ją, powinna skonsultować się z lekarzem.
Paracetamol można stosować w ciąży, ale należy używać najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują.
Paracetamol przenika w małych ilościach do mleka, ale nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt. Może być stosowany krótkotrwale w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Paracetamol Pensavital zawiera sód
Jedna tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Paracetamol Pensavital
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 lub 2 tabletki co 4-6 godzin (3-4 razy na dobę), maksymalnie 6 tabletek na dobę (3000 mg).
Dzieci w wieku powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 40 kg): 1 tabletka (500 mg) do 6 razy na dobę. Maksymalnie 6 tabletek na dobę (3000 mg).
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała od 33 kg do 40 kg): 1 tabletka (500 mg) do 4 razy na dobę. Maksymalnie 4 tabletki na dobę (2000 mg).
Podanie doustne. Tabletki należy połknąć, popijając szklanką płynu, najlepiej wody.
Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
Nie stosować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek odstęp między kolejnymi dawkami leku Paracetamol Pensavital powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosować się do zaleceń podanych w ulotce, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Pensavital
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z farmaceutą nawet, gdy pacjent czuje się dobrze. Zażycie większej niż zalecana dawki leku może spowodować uszkodzenie wątroby.
Aby zapobiec uszkodzeniu wątroby, ważne jest, aby lekarz mógł rozpocząć leczenie tak szybko, jak to możliwe (najlepiej w ciągu 10–12 godzin od przedawkowania).
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności (mdłości), wymioty, anoreksję (utratę apetytu), zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), ból brzucha i ryzyko uszkodzenia nerek lub wątroby. W takim przypadku pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Pacjenci przyjmujący barbiturany lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.
Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol Pensavital
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): dyskomfort, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i podwyższony poziom aminotransferazy we krwi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętny mocz, alergiczne zapalenie skóry (wysypka skórna), żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Odnotowano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważny stan, który może powodować zwiększenie kwasowości krwi (zwany kwasicą metaboliczną) u pacjentów cierpiących na poważną chorobę, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).
Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu raportowania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Pensavital
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Paracetamol Pensavital
– Substancją czynną leku jest paracetamol.
– Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), woda oczyszczona, skrobia żelowana, powidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570), krospowidon (E1202).
Jak wygląda lek Paracetamol Pensavital i co zawiera opakowanie
Lek Paracetamol Pensavital ma postać białych, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek z nadrukiem PA po jednej stronie i o średnicy 11,0 ± 0,5 mm.
Lek Paracetamol Pensavital jest dostępny w blistrach po 20 tabletek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania znajdują się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Towa Pharmaceutical S.p.A. Via Enrico Tazzoli, 6 20154 Mediolan Włochy
Wytwórca
Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Hiszpania
lub
SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36 San Agustín de Guadalix 28750 Madryt Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
– Portugalia: Paracetamol Amperlem 500 mg Comprimidos
– Włochy: Paracetamolo Pensavital
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025
扑热息痛 Pensavital
500 毫克片剂
扑热息痛
服药前请仔细阅读本说明书，这其中包含对您很重要的信息。
- 请保留此页。可能需要再次阅读。
- 如果您需要更多信息或建议，请联系您的药剂师。
- 如果出现任何副作用，包括本手册未列出的副作用，请联系您的医生或药剂师。请参见第 4 节。
- 如果 3 天后症状未见好转或恶化，请咨询医生。
本页内容：
1. 什么是扑热息痛 Pensavital 及其用途
扑热息痛是一种止痛退烧药（镇痛药和退烧药）。
扑热息痛 Pensavital 用于减轻 10 岁或以上（或体重超过 33 kg）的儿童/成人轻度至中度疼痛和/或发烧。
2. 服用扑热息痛 Pensavital 前的注意事项
- 如果您对扑热息痛或本药品的任何其他成分（列于第 6 节）过敏。
警告和预防措施
在服用扑热息痛 Pensavital 前，请咨询医生或药剂师：
– 如果患有肾脏疾病
– 如果患有心脏或肺部疾病
– 如果患有肝病或正在服用会改变肝功能的药物
– 如果患有贫血症（红细胞减少，会使皮肤变成淡黄色，并导致虚弱或呼吸困难）
– 如果经常大量饮酒。长期酗酒者必须注意，每 24 小时服用的扑热息痛不能超过 2 克。
– 如果您正在服用其他含有扑热息痛的药物，这些药物会严重损害肝脏
– 如果有哮喘并对乙酰水杨酸（阿司匹林）敏感。
在使用扑热息痛 Pensavital 治疗期间，如果出现以下情况，请立即告知医生：
如果您患有严重疾病，包括严重肾衰竭或败血症（细菌及其毒素在血液中循环，导致器官损害）、营养不良、慢性酒精中毒，或正在服用氟氯西林（一种抗生素）。据报告，长期服用常规剂量扑热息痛或同时服用扑热息痛和氟氯西林的患者，可能会出现一种称为代谢性酸中毒（血液和体液异常）的严重疾病。代谢性酸中毒的症状可能包括：严重的呼吸困难，伴有快速深呼吸、嗜睡、恶心和呕吐。
不可长期频繁服用扑热息痛，因为长期或频繁服用会导致肝脏问题。如果您打算长期服用扑热息痛，请咨询医生或药剂师。
如果您有酗酒问题或肝脏受损，请勿在未咨询医生的情况下使用扑热息痛 Pensavital。请勿将扑热息痛 Pensavital 与酒精一起使用。酒精的影响不会随着扑热息痛的服用而增加。
切勿服用超过本包装说明书第 3 节所示剂量的扑热息痛。加大剂量并不会增加止痛效果，反而会造成严重的肝损伤。肝损伤的症状通常在几天后出现。因此，如果您服用的剂量超出建议剂量，请务必尽快与医生联系。
如果治疗超过 3 天后出现高烧或感染迹象，或治疗超过 5 天后疼痛持续，请尽快联系医生。
儿童
请勿用于 10 岁以下儿童。对于 10 岁以下儿童，请咨询您的医生或药剂师，还有其他剂量更适合这类患者的药物。
其他药物和扑热息痛 Pensavital
如果您正在服用、近期已服用或可能服用任何其他药物，请告知医生或药剂师。
请勿服用含有扑热息痛的任何其他药物。
扑热息痛 Pensavital 可能会影响其他药物或受其影响。如果正在服用，请告知医生或药剂师：
– 甲氧氯普胺或多潘立酮（用于治疗恶心或呕吐）；
– 胆苯烯胺（用于降低血液中的胆固醇含量）。应在服用扑热息痛之前或之后至少一小时服用此药。
– 华法林和其他抗凝药物（如果需要长期每天服用止痛药）；
– 用于增加尿液排出的药物（襻利尿剂，如呋塞米类）；
– 丙磺舒（用于治疗痛风）；
– 诱发肝酶的药物，如利福平（抗感染）和治疗癫痫的药物（巴比妥类、苯妥英钠、卡马西平、扑米酮）；
– 拉莫三嗪（抗癫痫），扑热息痛可能会降低其疗效；
– 普萘洛尔（治疗高血压和心律失常）；
– 氟氯西林（抗生素），因其可能导致严重的血液和体液异常（高阴离子间隙代谢性酸中毒），需紧急治疗（见第 2 节）。
扑热息痛 Pensavital 可能会干扰某些试验检查，如尿酸和血糖测定。
扑热息痛 Pensavital 与食物和酒精同服
经常饮酒（每天 3 杯或更多酒精饮品——啤酒、葡萄酒、烈酒）的患者使用扑热息痛可能会造成肝损伤。
与食物同服不会改变药效。
妊娠和母乳期女性
如果您已怀孕、疑似怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请在服药前咨询医生或药剂师的建议。
必要时，可在孕期使用扑热息痛。应尽可能使用能减轻疼痛和/或退烧的最低剂量，并尽量缩短服用时间。如果疼痛和/或发烧没有减轻，或需要增加服药次数，请联系医生。
虽然对乙酰氨基酚会从母乳中少量排出，但没有关于对婴儿产生不良影响的报道。母乳喂养期间可短期使用建议剂量的扑热息痛。
车辆驾驶和机械操作
扑热息痛不会或可忽略不计地影响驾驶车辆或操作机械的能力。
扑热息痛 Pensavital 含钠
这种药物每片含钠少于 1 毫摩尔（23 毫克），即基本上属于“无钠”。
3. 扑热息痛 Pensavital 的服用方法
请务必严格按照本说明书或医生或药剂师的指导服用此药。如有疑问，请咨询医生或药剂师。
应从最低有效剂量开始服用。 建议剂量为：
成人及 15 岁或以上青少年 每隔 4-6 小时服用一到两片（每天 3-4 次），但不要超过每天 6 片（3000 毫克）的最大剂量。
12 岁或以上（或体重超过 40 公斤）的儿童： 每天最多服用 6 次，每次 1 片 500 毫克。 每日最大剂量不得超过 6 片（3000 毫克）。
10 至 12 岁的儿童（或体重在 33 公斤至 40 公斤之间）： 每天最多服用 4 次，每次 1 片 500 毫克。 每日最大剂量不得超过 4 片（2000 毫克）。
口服。药片使用一杯液体（最好是水）一起服用。 不建议 10 岁以下儿童使用本药品。 两次服药之间至少应间隔 4 个小时。 请勿与其他含有扑热息痛的产品同时使用。 请勿超过指定剂量。
肝肾功能受损的患者 对于肝肾功能受损的患者，必须减少剂量或延长服药间隔时间。对于肾功能严重受损的患者，服用扑热息痛 Pensavital 的间隔时间应至少为 8 小时。请咨询医生或药剂师。
除非医生另有建议，否则请按照此处给出的说明进行服药。
如果您认为这种药的药效太强或太弱，请咨询医生或药剂师。
如果您服用的扑热息痛 Pensavital 超过了应该服用的剂量 如果过量服用扑热息痛，请立即联系医生或药剂师。即使感觉良好，也可能会有肝脏受损的风险。
为防止肝脏受损，医生必须尽快（最好在服药过量后 10-12 小时内）开始治疗。 服用过量症状可能包括：恶心（感觉不适）、呕吐（精神萎靡）、厌食（食欲不振）、皮肤和眼睛发黄（黄疸）、腹痛以及肾脏或肝脏受损的风险。在这种情况下，病人必须立即去医院。 接受巴比妥类药物治疗的患者或长期酗酒者可能更容易因过量服用扑热息痛而中毒。如果忘记服用扑热息痛 Pensavital 不要为了弥补缺失的剂量而服用双倍剂量。
如果您对该药的使用还有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
4. 可能产生的不良反应
与所有药物一样，这种药物可能会导致不良反应，但并非所有人都会出现这种情况。
这种药物可能会导致以下副作用：
罕见情况（最多千分之一的人可能会受到影响）：不适、血压下降（低血压）和血液转氨酶水平升高。
非常罕见的情况（最多可影响万分之一的人群）：肾病、尿液混浊、过敏性皮炎（皮疹）、黄疸（皮肤发黄）、血液病（粒细胞减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、溶血性贫血）和低血糖（低血糖）。出现严重皮肤反应的情况非常罕见。
频率未知（无法根据现有数据估算）：在使用扑热息痛的重症患者中，可能会出现导致血液酸性升高的严重疾病（称为代谢性酸中毒）（见第 2 节）。
如果大剂量或长期服用扑热息痛，会对肝脏造成损害。
上报不良效应 如果出现任何副作用，包括本宣传页未列出的副作用，请联系您的医生或药剂师。 您也可以直接通过国家报告系统上报不良反应，网址是 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。 上报不良反应有助于提供更多有关该药物安全性的信息。
5. 扑热息痛 Pensavital 的储存方法
请将此药放在儿童看不见和拿不到的地方。
请勿在包装盒上注明的有效期后使用该药品。有效期指的是当月的最后一天。
本药品不需要任何特殊的储存条件。
请勿将任何药品丢弃在废水或家庭垃圾中。咨询药剂师如何处理您不再使用的药品。这样做有助于保护环境。
6. 扑热息痛 Pensavital 的包装内容及其他信息
含有哪些成分？
– 有效成分是扑热息痛。
– 其他成分为羧甲基氨基钠（A 型）、纯净水、预糊化淀粉、聚维酮 K30 (E1201)、硬脂酸 (E570)、氯丙维酮 (E1202)。
描述扑热息痛 Pensavital 的外观和包装内容
扑热息痛片剂为白色双凸圆形片剂，一面印有 PA 字样，直径为 11.0 ± 0.5 毫米。
扑热息痛 Pensavital 为泡罩包装，每盒 20 片。
可能并不是所有的包装都在市场上销售。
上市许可持有人和制造商
上市许可持有人 Towa Pharmaceutical S.p.A. Enrico Tazzoli大街6号 米兰邮编20154 意大利
生产商 Galenicum Health, S.L.U Sant Gabriel 50 号 埃斯普卢加斯 巴塞罗那，邮编 08950 西班牙
及 SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36 圣阿古斯丁 马德里，邮编 28750 西班牙
该药品在欧洲经济区成员国的授权名称如下：
– 葡萄牙：扑热息痛安培林 500 毫克复方制剂 – 意大利：扑热息痛 Pensavital
本说明更新于：2025年4月