Ibuprofene Pensavital (400 mg compresse) – Towa Pharmaceutical Italia

Foglietto informativo

IBUPROFENE PENSAVITAL

400 mg film-coated tablets

Ibuprofen

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Keep this information sheet. You may need to read it again.
Ask your pharmacist if you need more information or advice.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
Contact your doctor if you see no improvement or if symptoms worsen:
- after 3 days in adolescents
- after 5 days in adults

What is in this leaflet:

1. What IBUPROFENE PENSAVITAL is and what it is used for

IBUPROFENE PENSAVITAL belongs to a group of medicines called NSAIDs (non-steroidal anti- inflammatory drugs) which work by reducing pain, inflammation, and fever.

IBUPROFENE PENSAVITAL 400 mg is used for the symptomatic treatment of mild to moderate pain including headache, toothache, period pain, and fever (less than 3 days).

2. What you need to know before you take IBUPROFENE PENSAVITAL

Do not take IBUPROFENE PENSAVITAL if:

you are allergic to ibuprofen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). Symptoms of an allergic reaction can include swelling of the eyelids, lips, tongue, or throat
you have ever had an allergic reaction (such as bronchospasm – stiffening of the lung muscles that can cause asthma and shortness of breath, asthma attacks, dripping nose, swelling of the airways, skin reactions, or sudden swelling) after taking acetylsalicylic acid or other similar painkillers (NSAIDs), or you suffer from unspecified blood disorders
you have recurring gastric/duodenal ulcers (peptic ulcers) or bleeding (at least 2 separate episodes of ulcers or bleeding confirmed), you have a history of bleeding or perforation of the stomach or intestines associated with previous treatment with NSAIDs, you suffer from any active bleeding (including brain bleeding)
you suffer from severe liver, kidney, or heart impairment
you have severe dehydration (caused by vomiting, diarrhoea, or insufficient fluid intake)
you suffer from chronic alcoholism (from 14 to 20 drinks/week or more)
you are a child aged under 12 years old or adolescent weighing less than 40 kg
you are in the last three months of pregnancy

Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibuprofene Pensavital:

Side effects can be minimised by using the minimum dose that effectively controls symptoms for the shortest possible treatment period.

You must discuss treatment with the doctor or pharmacist before taking IBUPROFENE PENSAVITAL if:

you have Systemic Lupus Erythematosus (SLE, sometimes simply called “lupus”) or mixed connective tissue diseases (an autoimmune disease that affects connective tissue), you have or have had diseases of the stomach or intestines (like ulcerative colitis, Crohn’s disease) because your condition may worsen
you suffer from any hereditary blood disorder (e.g. acute intermittent porphyria)
you have reduced liver and kidney function
you have recently undergone major surgery
you suffer from hay fever, nasal polyps, or chronic obstructive pulmonary disease, because there is an increased risk of allergic reactions. Allergic reactions can take the form of asthma attacks (known as “analgesic-induced asthma”), Quincke’s oedema (rapid swelling), or urticaria
you are dehydrated
you have an infection – see the section on “Infections” below.

Gastrointestinal side effects

The combined use of IBUPROFENE PENSAVITAL with another non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), called a COX-2 inhibitor (cyclooxygenase-2 inhibitor), must be avoided.

Ulcers, perforation and bleeding in the stomach or intestines

With all NSAIDs, bleeding of the stomach or intestines, ulcers and perforations have been reported, sometimes with fatal outcomes. These have occurred at any time during treatment, with or without previous warning symptoms or a history of severe events involving the stomach or intestines.

The risk of bleeding, ulceration and perforation in the stomach or intestines is greater as the dose of the NSAIDs increases and is higher in patients with a history of ulcers, particularly with complications involving bleeding or perforation (see section 2 “Do not take IBUPROFENE PENSAVITAL”) and in elderly patients. These patients must start treatment with the lowest dose available.

For these patients, just like for patients requiring additional treatment with low doses of acetylsalicylic acid or other medicines that can increase the risk of disorders of the stomach or intestines, a treatment associated with protective medicines (such as misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered.

If you have a history of side effects involving the stomach or intestines and above all if you are elderly, contact a doctor if you experience any unusual abdominal symptoms (especially gastrointestinal bleeding), in particular at the start of treatment.

Caution is recommended if you are also taking other medicines that can increase the risk of ulcers and bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulant drugs (blood thinners) like warfarin, selective serotonin re-uptake inhibitors (used to treat psychiatric disorders including depression) or platelet aggregation inhibitors like acetylsalicylic acid (see section 2 “Other medicines and IBUPROFENE PENSAVITAL”).

Treatment must be suspended and a doctor consulted if you begin bleeding or develop ulcers of the stomach or intestines during treatment with IBUPROFENE PENSAVITAL.

Cardiovascular side effects

Anti-inflammatory/analgesic medicines like ibuprofen can be associated with a slight increase in the risk of heart attack or stroke, particularly if used at high doses. Do not exceed the recommended dose or treatment duration.

You must discuss treatment with the doctor or pharmacist before taking IBUPROFENE PENSAVITAL if:

you have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini-stroke’ or transient ischaemic attack “TIA”).
you have high blood pressure, diabetes, high cholesterol, or have a family history of heart disease or stroke, or if you are a smoker.

Kidney side effects

Caution must be applied when starting treatment with ibuprofen in patients suffering from significant dehydration. There is a risk of kidney impairment, particularly in dehydrated children, adolescents and the elderly.

Like with other NSAIDs, long-term administration of ibuprofen has caused renal papillary necrosis and other pathological kidney alterations. Kidney toxicity has also been observed in patients whose renal prostaglandins have a compensatory role in maintaining kidney perfusion. In these patients, the administration of an NSAID can cause a dose-dependent reduction in the formation of prostaglandins and, secondarily, of the kidney blood flow, which can cause kidney failure. The patients at greatest risk of this reaction are those with impaired kidney function, heart failure, impaired liver function, those taking diuretics and ACE inhibitors, and the elderly. Discontinuation of treatment with NSAIDs is usually followed by recovery of pre-treatment condition.

Skin reactions

Severe skin reactions have been reported in association with treatment with ibuprofen. Stop taking IBUPROFENE PENSAVITAL and contact a doctor immediately if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since these can be the first signs of a very serious skin reaction. See section 4.

During varicella (chicken pox) it is advisable to avoid use of IBUPROFENE PENSAVITAL.

Infections

IBUPROFENE PENSAVITAL may mask signs of infection such as fever and pain. It is therefore possible that IBUPROFENE PENSAVITAL may delay appropriate treatment of infection, which may lead to an increased risk of complications. This has been observed in bacterial pneumonia and bacterial skin infections related to chickenpox. If you take this medicine while you have an infection and your symptoms of the infection persist or worsen, immediately consult a doctor.

Breathing problems and hypersensitivity reactions

Very rarely, severe acute hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic shock) have been observed. Stop treatment immediately at the first signs of hypersensitivity reaction after intake/administration of IBUPROFENE PENSAVITAL and tell your doctor immediately. The medical measures necessary, according to the symptoms experienced, must be taken by healthcare staff.

Haematological side effects

Ibuprofen can temporarily inhibit blood platelet function (blood platelet aggregation). Patients with blood clotting disorders should therefore be carefully monitored.

Prolonged use of IBUPROFENE PENSAVITAL calls for frequent monitoring of liver function, kidney function and regular blood tests.

If IBUPROFENE PENSAVITAL is taken before surgery, consult/inform the doctor or dentist.

SLE and mixed connective tissue disease

In patients with systemic lupus erythematosus (SLE) and mixed connective tissue disorders, there may be an increase in the risk of aseptic meningitis (see below and section 4.8).

Aseptic meningitis

Aseptic meningitis has been observed on rare occasions in patients treated with ibuprofen. Although it is probably more likely to occur in patients with systemic lupus erythematosus and related connective tissue diseases, it has also been reported in patients with no underlying chronic illness.

Patients reporting eye problems during treatment with ibuprofen must stop treatment and have their eyes properly examined.

When using NSAIDs, adverse reactions, in particular those affecting the gastrointestinal tract or central nervous system can be increased by the concomitant consumption of alcohol.

Elderly

In elderly patients, side effects are more frequently observed after use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, in particular gastrointestinal bleeding and perforation, which can be life-threatening in some cases. This is why it is so important to medically monitor elderly patients closely.

Children and adolescents

It may cause kidney problems in adolescents who are dehydrated.

Other medicines and IBUPROFENE PENSAVITAL

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

IBUPROFENE PENSAVITAL can influence or be influenced by other medicinal products. For example:

Digoxin, phenytoin and lithium: the combined use of IBUPROFENE PENSAVITAL and digoxin (used to strengthen the heart), phenytoin (used to treat seizures/epilepsy) or lithium (used to treat depression, for example) can increase the concentration of these medicines in the blood. Serum lithium levels must be monitored. Serum digoxin and serum phenytoin levels should be monitored.
Anticoagulants (which make the blood more fluid/prevent clotting, e.g. acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine). NSAIDs may enhance the effects of anticoagulants, such as warfarin.
Diuretics (water tablets) and high blood pressure medicines:
e.g. ACE-inhibitors, beta blockers and angiotensin-II receptor antagonists. The combined administration of IBUPROFENE PENSAVITAL and potassium-sparing diuretics (a type of tablet for urination) can lead to an increase in blood potassium levels. Serum potassium levels should therefore be monitored.
Medicines used to reduce high blood pressure (ACE-inhibitors such as captopril, beta blockers such as atenolol medicines, angiotensin-II receptor antagonists such as losartan): IBUPROFENE PENSAVITAL can reduce the effect of ACE-inhibitors (used to treat heart failure and high blood pressure). In addition, during combined use, the risk of possible kidney failure is increased.
Cholestyramine (a medicine used to lower cholesterol levels) used in association with IBUPROFENE PENSAVITAL can reduce the absorption of IBUPROFENE PENSAVITAL in the gastrointestinal tract. The clinical significance of this is, however, unknown.
Other pain-killers: The combined use of IBUPROFENE PENSAVITAL with other anti-inflammatory and analgesic NSAIDs, including COX-2 inhibitors (such as celecoxib) can increase the risk of gastrointestinal ulcers and bleeding.
Platelet aggregation inhibitors and some antidepressants (selective serotonin re-uptake inhibitors/SSRIs) can increase the risk of bleeding in the stomach and intestine.
Methotrexate: the administration of IBUPROFENE PENSAVITAL within 24 hours before or after the administration of methotrexate (used to treat certain types of cancer or rheumatisms) can lead to an increase in the concentrations of methotrexate and increase its side effects.
Cyclosporin and tacrolimus can damage the kidneys.
Probenecid or sulfinpyrazone: medicines containing probenecid or sulfinpyrazone (used for treating gout) may delay the excretion of ibuprofen. This can cause IBUPROFENE PENSAVITAL to accumulate in the body, with an increase in its side effects.
Sulphonylureas: during the combined use of IBUPROFENE PENSAVITAL and sulphonylureas (medicines to treat diabetes), monitoring of blood sugar levels is recommended as a precautionary measure.
Zidovudine: evidence suggests a higher risk of hemarthrosis (accumulation of blood in the joints) and bruises (haematoma) in HIV-positive haemophiliac patients taking zidovudine (an antiviral drug used to treat HIV infections) together with ibuprofen.
Quinolone antibiotics: the risk of convulsions (seizures) may be increased when quinolone antibiotics like ciprofloxacin and ibuprofen are taken together.
Aminoglycosides: the combined use of IBUPROFENE PENSAVITAL with aminoglycosides (a type of antibiotic) and NSAIDs may decrease excretion of aminoglycosides.
Voriconazole and fluconazole (CYP2C9 inhibitors) used to treat fungal infections, as the effect of the ibuprofen may increase. Consider reducing the dose of ibuprofen, particularly when high-dose ibuprofen is administered together with voriconazole or fluconazole.
Ginkgo biloba (a herbal medicine) may increase the risk of bleeding with NSAIDs.
Mifepristone: the combined use of mifepristone with other NSAID group anti-inflammatory drugs and pain-killers (e.g. ibuprofen) can reduce the effect of mifepristone.
Medicines to treat inflammation (corticosteroids) due to the increased risk of ulcers or bleeding in the stomach or intestine.

Some other medicinal products may also influence or be influenced by treatment with IBUPROFENE PENSAVITAL. You should therefore always seek the advice of the doctor or pharmacist before using IBUPROFENE PENSAVITAL with other medicinal products.

IBUPROFENE PENSAVITAL with alcohol

Alcohol can increase the side effects of IBUPROFENE PENSAVITAL, especially those affecting the gastrointestinal or central nervous system. Avoid drinking alcohol when using IBUPROFENE PENSAVITAL.

Pregnancy, breast-feeding and fertility

If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Pregnancy

Do not take IBUPROFENE PENSAVITAL if you are in the last 3 months of pregnancy as it could harm your unborn child or cause problems at delivery. It can cause kidney and heart problems in your unborn baby. It may affect your and your baby’s tendency to bleed and cause labour to be later or longer than expected. You should not take IBUPROFENE PENSAVITAL during the first 6 months of pregnancy unless absolutely necessary and advised by your doctor. If you need treatment during this period or while you are trying to get pregnant, the lowest dose for the shortest time possible should be used. If taken for more than a few days from 20 weeks of pregnancy onward, IBUPROFENE PENSAVITAL can cause kidney problems in your unborn baby that may lead to low levels of amniotic fluid that surrounds the baby (oligohydramnios) or narrowing of a blood vessel (ductus arteriosus) in the baby’s heart. If you need treatment for longer than a few days, your doctor may recommend additional monitoring.

Breastfeeding

Ibuprofen only appears in breast milk in a very small amount and breastfeeding will usually not need to be stopped during short-term treatments at the recommended dose for fever and pain. If, however, longer treatment or higher doses are prescribed, early weaning should be considered.

Fertility

Ibuprofen makes pregnancy more difficult. You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or if you have difficulty becoming pregnant.

Driving and using machines

Ibuprofen generally has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. However since at high dosages side effects involving the central nervous system can occur, such as fatigue and dizziness, the ability to drive or operate machinery may be impaired in individual cases. This is particularly important if combined with alcohol.

IBUPROFENE PENSAVITAL contains lactose

If the doctor has told you that you are intolerant of certain sugars, contact the doctor before taking this medicine.

IBUPROFENE PENSAVITAL contains sodium

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say it is essentially ‘sodium-free’.

3. How to take IBUPROFENE PENSAVITAL

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

The lowest effective dose should be used for the shortest duration necessary to relieve symptoms. If you have an infection, consult a doctor without delay if symptoms (such as fever and pain) persist or worsen (see section 2).

Adults should not take IBUPROFENE PENSAVITAL for more than 3 days for fever or 5 days for pain without seeking a medical opinion.

Adolescents should not take IBUPROFENE PENSAVITAL for more than 3 days without seeking a medical opinion.

If your condition has not improved, or if it has worsened, contact a doctor.

The dose of ibuprofen depends on the patient’s age and body weight. The recommended dose is:

Adults and adolescents aged over 12 years (≥ 40 kg): 1 tablet administered as a single dose or 3 times a day at 8-hour intervals. The maximum daily dose must not exceed 3 tablets (1200 mg)

Method of administration

IBUPROFENE PENSAVITAL is for oral use. Take the tablets with a glass of water.

The tablets should not be crushed, chewed or sucked as this may irritate the stomach or throat. The score line is not intended for breaking the tablet.

It is recommended that patients with sensitive stomachs take IBUPROFENE PENSAVITAL with food.

Use in children

IBUPROFENE PENSAVITAL film-covered 400 mg tablets should not be given to children aged under 12 years old or adolescents weighing less than 40 kg.

If adolescents require this medicine for more than 3 days, or if symptoms worsen, consult a doctor.

Elderly

Elderly patients should always consult a doctor before using IBUPROFENE PENSAVITAL because they will be more likely to experience side effects, in particular bleeding and perforation of the digestive system, which can be fatal. The doctor will advise you accordingly.

Reduced liver or kidney function

If you have reduced liver or kidney function, always ask a doctor before using IBUPROFENE PENSAVITAL. The doctor will advise you accordingly.

If you take more IBUPROFENE PENSAVITAL than you should

If you have taken more IBUPROFENE PENSAVITAL than you should, or if children have taken this medicine by accident always contact a doctor or nearest hospital to get an opinion of the risk and advice on action to be taken.

The symptoms can include nausea, stomach pain, diarrhoea, vomiting (may be blood streaked), headache, ringing in the ears, confusion and shaky eye movement. Bleeding may also occur in the stomach or intestine.

At high doses and in more severe cases of overdose, drowsiness, chest pain, palpitations, loss of consciousness, excitation, disorientation, coma, convulsions (particularly in children), weakness, dizziness, cramps (particularly in children), blurred vision and problems with the eyes have been reported, as well as kidney failure, blood in urine, liver damage, low blood pressure, feeling cold, breathing problems, a bluish colour to the lips, tongue and fingers and increased tendency to bleed. Asthma may also worsen in asthmatics.

If you forget to take IBUPROFENE PENSAVITAL

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

The pattern of adverse events reported for ibuprofen is similar to that for other NSAIDs.

Gastrointestinal disorders: the most commonly observed side effects involve the digestive system. Gastric/duodenal ulcers (peptic ulcers), perforation or bleeding, sometimes fatal, particularly in elderly patients, can occur (see section 2: “Warnings and precautions”). Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, indigestion, abdominal pain, tarry stools, vomiting blood, injuries (ulceration) in the mouth and throat (ulcerative stomatits), worsening of colitis and Crohn’s disease (see section 2: “Warnings and precautions”) have been reported following use. Less frequently, inflammation of the stomach lining (gastritis) has been observed. In particular, the risk of bleeding in the stomach or intestine depends on the dosage and length of treatment.

Immune system disorders: Hypersensitivity reactions have been reported following treatment with NSAIDs. These may consist of (a) a non-specific allergic reaction and anaphylaxis, (b) reactivity of the airways including asthma, aggravated asthma, bronchospasm or dyspnoea, or (c) assorted skin disorders, including various types of rashes, pruritis, urticaria, porphyry, angioedema and, very rarely, erythema multiforme, bullous dermatitis (including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).

Infections and infestations: Rhinitis and aseptic meningitis (above all in patients with existing autoimmune diseases, like systemic erythematosus lupus and mixed connective tissue disease) with symptoms such as stiff neck, headache, nausea, vomiting, fever or disorientation (see section 4.4).

A worsening of inflammations linked to infection coinciding with the use of NSAIDs, has been described. If signs of infection onset or worsen while using ibuprofen, the patient is advised to contact a doctor immediately.

Skin and subcutaneous tissue disorders: in exceptional cases, during a chickenpox infection, severe skin infections and soft tissue complications may occur (see also “Infections and infestations”)

Vascular and cardiac disorders: oedema, hypertension and heart failure have been reported in association with treatment with NSAIDs. Clinical studies suggest that the use of ibuprofen, particularly at high doses (2400 mg/day), may be associated with a modest increase in the risk of arterial thrombotic events (such as myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).

Other side effects that may occur:

Common (can affect up to 1 person in 10):

Headache, dizziness
Gastrointestinal side effects (indigestion, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence, constipation, tarry stools, bleeding of the stomach and intestine, vomiting blood)
Skin rash
Tiredness

Uncommon (can affect up to 1 person in 100):

Rhinitis
Hypersensitivity
Insomnia, anxiety
Paraesthesia
Drowsiness
Visual disorders, hearing problems
Dizziness
Tinnitus
Bronchial spasm, asthma
Dyspnoea
Mouth ulcers
Stomach ulcer, intestinal ulcer, perforated gastric ulcer, inflammation of the stomach mucosa
Hepatitis, jaundice, abnormal liver function
Pruritis, small bruises on the skin and mucosa
Photosensitivity
Nephrotoxicity in various forms, such as tubular-interstitial nephritis, nephritic syndrome and kidney failure

Rare (can affect up to 1 person in 1000):

Non-bacterial meningitis
Leukopenia
Thrombocytopenia
Aplastic anaemia
Neutropenia
Agranulocytosis
Haemolytic anaemia
Anaphylactic reaction
Depression, confusion
Optic neuritis
Toxic optic neuropathy
Oedema

Very rare (can affect up to 1 person in 10,000):

Heart failure, myocardial infarction
Hypertension
Inflammation of the pancreas, liver failure
Severe skin reactions (e.g. erythema multiforme, bullous reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)

Unknown (the frequency cannot be defined on the basis of the data available):

Worsening of ulcers of the large intestine (colitis) and Crohn’s disease (intestinal disease)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system on the website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine

5. How to store Paracetamol Pensavital

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the blister pack after “EXP.”. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not store at temperatures over 30°C.

Do not discard medicines in the drains or as household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures help to protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What IBUPROFENE PENSAVITAL contains

The active substance is ibuprofen.

Each film-coated tablet contains 400 mg ibuprofen.

The other ingredients are:

Tablet core: hypromellose, croscarmellose sodium, monohydrate lactose, microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate.

Film coating: hypromellose, titanium dioxide E171, talc, propylene glycol.

What IBUPROFENE PENSAVITAL looks like and contents of the pack

White coloured, oblong, biconvex coated tablets with score line on both sides. The score line is not intended for breaking the tablet.

IBUPROFENE PENSAVITAL 400 mg film-coated tablets are available in an aluminium-PVC/PVDC blister pack containing 12 or 24 film-coated tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

Marketing Authorisation Holder

TOWA PHARMACEUTICAL SpA

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Milan

Italy

Manufacturer

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Vía Complutense, 140

E-28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Spain

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

This medicinal product is authorised in all EEA Member States under the following names:

Italy: Ibuprofene Pensavital

Portugal: Ibuprofeno Pensavital

This leaflet was last revised in March 2023

IBUPROFENE PENSAVITAL

400 mg comprimés pelliculés

Ibuprofène

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien :
- après 3 jours chez les adolescents
- après 5 jours chez les adultes

Que contient cette notice ?

1. QU’EST-CE QU’IBUPROFENE PENSAVITAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

IBUPROFENE PENSAVITAL appartient à un groupe de médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), qui agissent en réduisant la douleur, l’inflammation et la fièvre.

IBUPROFENE PENSAVITAL 400 mg est utilisé pour le traitement symptomatique de la douleur légère à modérée, comme les maux de tête, les douleurs dentaires et les douleurs menstruelles, et de la fièvre (d’une durée inférieure à 3 jours).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE PENSAVITAL

Ne prenez jamais IBUPROFENE PENSAVITAL :

si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les symptômes de réaction allergique peuvent inclure un gonflement des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
si vous avez des antécédents de réaction allergique (telle qu’un bronchospasme [raidissement des muscles à l’intérieur des poumons qui peut provoquer asthme et essoufflement], des crises d’asthme, un écoulement nasal, un gonflement des voies aériennes, des réactions cutanées ou un gonflement soudain) après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’antidouleurs similaires (AINS); si vous souffrez de troubles de nature inconnue de la formation des éléments du sang;
si vous souffrez d’ulcères gastriques/duodénaux récurrents (ulcères gastroduodénaux) ou de saignements (au moins 2 épisodes différents d’ulcère ou de saignement confirmés); si vous présentez des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associée à un traitement par AINS; si vous souffrez d’un quelconque saignement actif (saignement cérébral inclus);
si vous souffrez d’une insuffisance grave du foie, des reins ou du cœur;
si vous présentez une déshydratation grave (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquide);
si vous souffrez d’alcoolisme chronique (de 14 à 20 verres/semaine ou plus);
si vous êtes un enfant de moins de 12 ans ou un adolescent dont le poids corporel est inférieur à 40 kg;
si vous êtes dans les trois derniers mois de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pour la période de traitement la plus courte possible.

Avant de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL, consultez votre médecin ou pharmacien :

si vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé (LED, parfois appelé simplement lupus) ou d’une maladie du tissu conjonctif (une maladie auto-immune affectant le tissu conjonctif); si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie gastro-intestinale (comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn), car votre état peut s’aggraver;
si vous souffrez d’une maladie héréditaire de la formation des éléments du sang (par exemple, la porphyrie aiguë intermittente);
si vous présentez une fonction hépatique et rénale réduite;
si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure;
si vous souffrez de rhume des foins, de polypes nasaux ou d’une maladie respiratoire obstructive chronique, en raison du risque accru de réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent prendre la forme de crises d’asthme (asthme induit par les analgésiques), d’œdème de Quincke (gonflement rapide) ou d’urticaire;
si vous êtes déshydraté;
si vous souffrez d’une infection (voir rubrique «Infections» ci-après).

Effets sur le tractus gastro-intestinal

L’utilisation combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et d’un inhibiteur de la COX-2 (inhibiteur de la cyclo-oxygénase-2), un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), doit être évitée.

Hémorragies, ulcères et perforations du tractus gastro-intestinal

Des hémorragies, des ulcères et des perforations du tractus gastro-intestinal, dont l’issue est parfois fatale, ont été rapportés avec tous les AINS. Ces troubles sont apparus à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcère et de perforation du tractus gastro-intestinal croît avec l’augmentation de la dose d’AINS et est plus élevé chez les patients ayant des antécédents d’ulcères, en particulier avec des complications d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 2 «Ne prenez jamais IBUPROFENE PENSAVITAL») et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus basse disponible.

Pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement supplémentaire par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de troubles gastro-intestinaux, la prise concomitante de médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée.

Si vous avez des antécédents d’effets indésirables affectant le tractus gastro-intestinal, en particulier si vous êtes une personne âgée, vous devez contacter un médecin en cas de symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gastro-intestinaux), notamment au début du traitement.

La prudence est recommandée si vous prenez également d’autres médicaments qui peuvent augmenter le risque d’ulcères ou de saignements, par exemple des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés pour le traitement de troubles psychiatriques, y compris la dépression) ou des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 2 «Autres médicaments et IBUPROFENE PENSAVITAL»).

Le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté si des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux apparaissent pendant le traitement par IBUPROFENE PENSAVITAL.

Effets sur le système cardiovasculaire

Les anti-inflammatoires/antidouleurs tels que l’ibuprofène peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandée.

Avant de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL, consultez votre médecin ou votre pharmacien :

si vous souffrez de problèmes cardiaques, notamment d’insuffisance cardiaque ou d’angine de poitrine (douleur thoracique), ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation sanguine dans les jambes ou les pieds en raison d’un rétrécissement ou d’une obstruction des artères), un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT ou «mini-AVC»);
si vous souffrez d’hypertension artérielle, de diabète ou d’hypercholestérolémie, si vous avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral ou si vous fumez.

Effets rénaux

Il convient d’être prudent lors de l’instauration d’un traitement par l’ibuprofène chez les patients présentant une déshydratation importante. Il existe un risque d’insuffisance rénale, en particulier chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées.

Comme pour les autres AINS, l’administration à long terme d’ibuprofène a provoqué une nécrose papillaire rénale et d’autres modifications rénales pathologiques. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients pour lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale. Les patients les plus exposés à cette réaction sont ceux qui souffrent d’insuffisance rénale, d’insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques ou des inhibiteurs de l’ECA, ainsi que les personnes âgées. L’arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état précédant le traitement.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par l’ibuprofène. Arrêtez de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL et consultez immédiatement un médecin si vous présentez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

En cas de varicelle, l’utilisation d’IBUPROFENE PENSAVITAL est déconseillée.

Infections

IBUPROFENE PENSAVITAL peut masquer des signes d’infection tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible qu’IBUPROFENE PENSAVITAL retarde le traitement approprié de l’infection, ce qui peut entraîner un risque accru de complications. Ce phénomène a été observé lors de pneumonies causées par des bactéries et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de l’infection persistent ou s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Affections respiratoires et réactions d’hypersensibilité

De graves réactions d’hypersensibilité aiguë (par exemple, un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité après la prise/l’administration d’IBUPROFENE PENSAVITAL, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté. Les mesures médicales nécessaires au vu des symptômes doivent être prises par le personnel médical.

Effets hématologiques

L’ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des plaquettes). Les patients souffrant de troubles de la coagulation sanguine doivent donc être étroitement surveillés.

Lors de l’utilisation à long terme d’IBUPROFENE PENSAVITAL, des tests de la fonction hépatique et de la fonction rénale et des numérations sanguines doivent être réalisés régulièrement.

Si IBUPROFENE PENSAVITAL est pris avant une intervention chirurgicale, le médecin ou le dentiste doit être consulté/informé.

LED et maladie mixte du tissu conjonctif

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) ou de maladie mixte du tissu conjonctif, le risque de méningite aseptique peut être accru (voir ci-dessous et rubrique 4.8).

Méningite aseptique

Une méningite aseptique a été observée en de rares occasions chez des patients traités par l’ibuprofène. Bien qu’elle soit probablement plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de maladie du tissu conjonctif apparentée, elle a été rapportée chez des patients ne présentant aucune maladie chronique sous-jacente.

Les patients qui se plaignent de troubles oculaires pendant un traitement par l’ibuprofène doivent interrompre le traitement et subir un examen ophtalmologique.

Lors de l’utilisation d’AINS, les effets indésirables, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être augmentés par la consommation concomitante d’alcool.

Personnes âgées

Après l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets indésirables, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales pouvant dans certains cas mettre en jeu le pronostic vital, sont plus fréquents chez les patients âgés. C’est pourquoi une surveillance médicale particulièrement étroite est nécessaire chez ces derniers.

Enfants et adolescents

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

Autres médicaments et IBUPROFENE PENSAVITAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IBUPROFENE PENSAVITAL peut influencer ou être influencé par d’autres médicaments. Par exemple :

Digoxine, phénytoïne et lithium : l’utilisation combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et de digoxine (utilisée lors de problèmes cardiaques), de phénytoïne (utilisée pour traiter les convulsions/l’épilepsie) ou de lithium (utilisé pour traiter par exemple la dépression) peut augmenter la concentration de ces médicaments dans le sang. La surveillance du taux sérique de lithium est nécessaire. La surveillance des taux sériques de digoxine et de phénytoïne est recommandée.
Anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang/prévenir la coagulation, par exemple acide acétylsalicylique, warfarine, ticlopidine). Les AINS peuvent renforcer les effets d’anticoagulants tels que la warfarine.
Diurétiques (comprimés pour éliminer l’excès d’eau de l’organisme) et médicaments contre l’hypertension : par exemple inhibiteurs de l’ECA, bêta-bloquants et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’administration combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et de diurétiques d’épargne du potassium (un type de comprimés pour accroître la production d’urine) peut entraîner une augmentation du taux de potassium dans le sang. Une surveillance du taux sérique de potassium est donc recommandée.
Médicaments qui réduisent l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA tels que le captopril, bêta-bloquants tels que l’aténolol, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II tels que le losartan): IBUPROFENE PENSAVITAL peut réduire l’effet des inhibiteurs de l’ECA (utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque et l’hypertension artérielle). En outre, il existe un risque accru de dysfonctionnement rénal en cas d’utilisation combinée.
La cholestyramine (un médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) utilisée en association avec IBUPROFENE PENSAVITAL peut réduire l’absorption de ce dernier dans le tractus gastro-intestinal. L’importance clinique de cet effet est cependant inconnue.
Autres antidouleurs : L’utilisation combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et d’autres anti-inflammatoires et antidouleurs du groupe des AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (par exemple le célécoxib), peut augmenter le risque d’hémorragie et d’ulcères gastro-intestinaux.
Les inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/ISRS) peuvent augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale.
Méthotrexate : l’administration d’IBUPROFENE PENSAVITAL dans les 24 heures qui précèdent ou qui suivent l’administration de méthotrexate (utilisé pour le traitement de certains types de cancers ou de rhumatismes) peut entraîner une augmentation de la concentration de méthotrexate et de ses effets indésirables.
La ciclosporine et le tacrolimus peuvent endommager les reins.
Probénécide ou sulfinpyrazone: les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone (utilisés pour le traitement de la goutte) peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène. Cela peut entraîner l’accumulation d’IBUPROFENE PENSAVITAL dans le corps ainsi qu’une augmentation de ses effets indésirables.
Sulfamides hypoglycémiants : lors de l’utilisation combinée d’IBUPROFENE PENSAVITAL et de sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés pour traiter le diabète), une surveillance de la glycémie est recommandée à titre de précaution.
Zidovudine : il existe des données suggérant un risque plus élevé d’hémarthrose (accumulation de sang dans les articulations) et de bleus (hématomes) chez les patients hémophiles séropositifs au VIH prenant simultanément de la zidovudine (un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections à VIH) et de l’ibuprofène.
Antibiotiques du groupe des quinolones : le risque de crises convulsives (convulsions) peut augmenter lorsque des antibiotiques appelés quinolones, tels que la ciprofloxacine, sont pris en même temps que l’ibuprofène.
Aminoglycosides : l’utilisation d’IBUPROFENE PENSAVITAL avec des aminoglycosides (un type d’antibiotiques) et des AINS peut réduire l’excrétion des aminoglycosides.
Inhibiteurs du CYP2C9 tels que le voriconazole et le fluconazole (utilisés pour les infections fongiques), qui peuvent accentuer l’effet de l’ibuprofène. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée, en particulier lorsque de fortes doses d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole.
Le Ginkgo biloba (une plante médicinale) peut augmenter le risque d’hémorragie associé aux AINS.
Mifépristone : l’utilisation combinée de mifépristone et d’autres anti-inflammatoires et antidouleurs du groupe des AINS (par exemple, ibuprofène) peut réduire l’effet de la mifépristone.
Corticostéroïdes (médicaments pour le traitement de l’inflammation), en raison du risque accru d’hémorragie ou d’ulcères gastro-intestinaux.

Certains autres médicaments peuvent également influencer ou être influencés par le traitement par IBUPROFENE PENSAVITAL. Vous devez donc toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser IBUPROFENE PENSAVITAL avec d’autres médicaments.

IBUPROFENE PENSAVITAL avec de l’alcool

L’alcool peut augmenter les effets indésirables d’IBUPROFENE PENSAVITAL, en particulier ceux touchant le système nerveux central et le tractus gastro-intestinal. Il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant l’utilisation d’IBUPROFENE PENSAVITAL.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas IBUPROFENE PENSAVITAL au cours des 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire au fœtus ou causer des problèmes lors de l’accouchement. Ce médicament peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez l’enfant à naître. Il peut affecter votre tendance aux saignements et celle de votre bébé ainsi que retarder ou prolonger le travail. Vous ne devez pas prendre IBUPROFENE PENSAVITAL pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire et recommandé par votre médecin. Si vous avez besoin d’un traitement pendant cette période ou alors que vous essayez de tomber enceinte, la dose la plus faible doit être utilisée pour une période aussi courte que possible. Lorsqu’il est pris pendant plus de quelques jours à partir de 20 semaines de grossesse, IBUPROFENE PENSAVITAL peut provoquer des problèmes rénaux chez l’enfant à naître, qui peuvent réduire la quantité de liquide amniotique entourant l’enfant (oligohydramnios) ou causer le rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) situé dans son cœur. Si un traitement supérieur à quelques jours est nécessaire, le médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Allaitement

Seules de petites quantités d’ibuprofène passent dans le lait maternel et il n’est généralement pas nécessaire d’arrêter l’allaitement pendant un traitement à court terme à la dose recommandée pour la fièvre et la douleur. Cependant, un sevrage précoce doit être envisagé en cas de prescription d’un traitement plus long ou de doses plus élevées.

Fertilité

L’ibuprofène peut rendre la grossesse plus difficile. Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous ne parvenez pas à mener une grossesse à terme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Généralement, l’ibuprofène n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, comme des effets indésirables sur le système nerveux central peuvent se produire à des doses plus élevées, comme une fatigue et des vertiges, l’aptitude à réagir et la capacité à participer activement à la circulation routière et à utiliser des machines peuvent être compromises dans certains cas. C’est d’autant plus vrai lors de prise avec de l’alcool.

IBUPROFENE PENSAVITAL contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

IBUPROFENE PENSAVITAL contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE PENSAVITAL

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pour la période la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Si vous avez une infection, consultez immédiatement votre médecin si les symptômes (comme la fièvre et la douleur) persistent ou s’aggravent (voir rubrique 2).

Les adultes ne doivent pas prendre IBUPROFENE PENSAVITAL pendant plus de 3 jours pour la fièvre ou 5 jours pour la douleur sans avis médical.

Les adolescents ne doivent pas prendre IBUPROFENE PENSAVITAL pendant plus de 3 jours sans avis médical.

Si votre état ne s’est pas amélioré ou s’est détérioré, vous devez contacter un médecin.

La dose d’ibuprofène dépend de l’âge et du poids corporel du patient. La dose recommandée est de:

Adultes et adolescents de plus de 12 ans (≥ 40 kg) :

1 comprimé en dose unique ou 3 fois par jour à 8 heures d’intervalle. La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 comprimés (1 200 mg).

Mode d’administration

IBUPROFENE PENSAVITAL est utilisé par voie orale. Vous devez prendre les comprimés avec un verre d’eau.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés, mâchés ou sucés pour éviter les irritations de l’estomac ou de la gorge. La barre de cassure n’a pas pour but de diviser le comprimé.

Il est recommandé aux patients ayant un estomac sensible de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL avec de la nourriture.

Utilisation chez les enfants

Les comprimés pelliculés de 400 mg d’IBUPROFENE PENSAVITAL ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 12 ans et aux adolescents de moins de 40 kg.

Chez les adolescents, consultez un médecin si ce médicament est nécessaire pour plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, vous devez toujours consulter votre médecin avant d’utiliser IBUPROFENE PENSAVITAL, car vous êtes plus sujet aux effets indésirables, en particulier aux saignements et à la perforation du tube digestif, qui peuvent être fatals. Votre médecin vous conseillera en conséquence.

Fonction rénale ou hépatique réduite

Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique, consultez toujours votre médecin avant d’utiliser IBUPROFENE PENSAVITAL. Votre médecin vous conseillera en conséquence.

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE PENSAVITAL que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE PENSAVITAL que vous n’auriez dû, ou si un enfant a pris ce médicament par accident, contactez toujours un médecin ou l’hôpital le plus proche pour avoir une opinion sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure nausées, maux d’estomac, diarrhée, vomissements (parfois striés de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements convulsifs des yeux. Des saignements de l’estomac ou des intestins peuvent également se produire.

À fortes doses et dans les cas plus graves de surdosage, les symptômes suivants peuvent survenir: somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de connaissance, excitation, désorientation, coma, convulsions (surtout chez les enfants), faiblesse, vertiges, crampes (surtout chez les enfants), troubles de la vision et oculaires, insuffisance rénale, sang dans l’urine, lésions au foie, pression artérielle basse, sensation de froid, problèmes respiratoires, coloration bleuâtre des lèvres, de la langue et des doigts et augmentation de la tendance aux saignements. Une aggravation de l’asthme peut également survenir chez les asthmatiques.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE PENSAVITAL

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés pour l’ibuprofène sont similaires à ceux observés avec d’autres AINS.

Affections gastro-intestinales: les effets indésirables les plus fréquemment observés affectent le tube digestif. Des ulcères gastriques/duodénaux (ulcères gastroduodénaux), des perforations ou des hémorragies, dont l’issue est parfois fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 2 : «Avertissements et précautions»). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, troubles digestifs, douleurs abdominales, selles goudronneuses, vomissements de sang, plaies (ulcérations) dans la région de la bouche et de la gorge (stomatite ulcéreuse), aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 2 : «Avertissements et précautions») ont été signalés après l’utilisation. Plus rarement, une inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite) a été observée. En particulier, le risque de développer une hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement.

Affections du système immunitaire: Des réactions d’hypersensibilité ont été signalées à la suite d’un traitement par AINS. Il peut s’agir (a) de réactions allergiques non spécifiques et d’anaphylaxie, (b) de réactivité des voies respiratoires, y compris asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) de troubles cutanés divers, y compris éruptions cutanées de différents types, démangeaisons, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, très rarement, érythème polymorphe, dermatose bulleuse (y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).

Infections et infestations: Rhinite et méningite aseptique (en particulier chez les patients ayant une maladie auto-immune existante, telle que le lupus érythémateux disséminé et les maladies mixtes du tissu conjonctif) avec symptômes de torticolis, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4).

Une exacerbation de l’inflammation liée à l’infection coïncidant avec la prise d’AINS a été observée. Si des signes d’infection apparaissent ou s’aggravent pendant l’utilisation de l’ibuprofène, le patient doit consulter immédiatement un médecin.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir lors de varicelle (voir également «Infections et infestations»)

Affections cardiaques et vasculaires: des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels tels que l’infarctus du myocarde ou l’accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4).

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête, étourdissements
Effets indésirables gastro-intestinaux (indigestion, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence, constipation, selles noires, saignement de l’estomac et des intestins, vomissements de sang)
Éruption cutanée
Fatigue

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

Rhinite
Hypersensibilité
Insomnie, anxiété
Paresthésie
Somnolence
Troubles visuels ou auditifs
Vertiges
Acouphène
Spasme bronchique, asthme
Dyspnée
Ulcération de la bouche
Ulcère de l’estomac, ulcère intestinal, ulcère gastrique ouvert, inflammation de la muqueuse de l’estomac
Hépatite, ictère, fonction hépatique anormale
Démangeaisons, petites ecchymoses sur la peau et les muqueuses
Photosensibilité
Néphrotoxicité sous diverses formes, par exemple néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

Méningite non bactérienne
Leucopénie
Thrombocytopénie
Anémie aplasique
Neutropénie
Agranulocytose
Anémie hémolytique
Réaction anaphylactique
Dépression, confusion
Névrite optique
Neuropathie optique toxique
Œdème

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Hypertension
Inflammation du pancréas, insuffisance hépatique
Réactions cutanées graves (par exemple érythème polymorphe, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Aggravation des ulcères du gros intestin (colite) et de la maladie de Crohn (maladie intestinale)
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l’adresse suivante: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE PENSAVITAL

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IBUPROFENE PENSAVITAL

La substance active est l’ibuprofène.

Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’ibuprofène.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé : hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol.

Comment se présente IBUPROFENE PENSAVITAL et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés enrobés blancs, oblongs, biconvexes, dotés d’une barre de cassure sur les deux faces. La barre de cassure n’a pas pour but de diviser le comprimé.

IBUPROFENE PENSAVITAL 400 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes thermoformées en aluminium-PVC/PVDC, en boîte de 12 ou 24 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TOWA PHARMACEUTICAL SpA

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Milano

Italie

Fabricant

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Vía Complutense, 140

E-28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Espagne

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espagne

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espagne

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’EEE sous les noms suivants :

Italie : Ibuprofene Pensavital

Portugal : Ibuprofeno Pensavital

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mars 2023

IBUPROFEN PENSAVITAL

400 mg Filmtabletten

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach drei Tagen (Erwachsene) oder nach fünf Tagen (Jugendliche) nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST IBUPROFEN PENSAVITAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IBUPROFEN PENSAVITAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet werden und schmerzlindernd, entzündungshemmend und fiebersenkend wirken.

IBUPROFEN PENSAVITAL 400 mg wird zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen sowie Fieber (weniger als drei Tage) angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFEN PENSAVITAL BEACHTEN?

IBUPROFEN PENSAVITAL darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Reaktionen, die auf eine Allergie hinweisen, sind Anschwellen von Augenlidern, Lippen, Zunge oder Rachen.
wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion (wie etwa Bronchospasmus (Verkrampfung der Lungenmuskulatur, die zu Asthma und Kurzatmigkeit führen kann), Asthmaanfälle, laufende Nase, Anschwellen der Atemwege, Hautreaktionen oder plötzliche Schwellungen) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) hatten oder an unbekannten Blutbildungsstörungen leiden.
wenn Sie an wiederkehrenden Magen-/Darmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Magen-/Darmblutungen (mindestens zweimaliges Auftreten nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) leiden oder bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von NSAR ein Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation) oder Blutungen aufgetreten sind oder Sie an einer akuten Blutung (einschließlich Gehirnblutung) leiden.
wenn Sie an einer schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung leiden.
wenn Sie an einer schweren Austrocknung (Dehydratation) leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden (14 bis 20 Getränke/Woche)
von Kindern unter 12 Jahren oder von Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg.
wenn Sie sich im letzten Drittel (drittes Trimenon) der Schwangerschaft befinden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBUPROFEN PENSAVITAL einnehmen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBUPROFEN PENSAVITAL einnehmen:

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE, auch als Lupus bezeichnet) oder Mischkollagenose (eine Autoimmunerkrankung, die das Bindegewebe betrifft) leiden, eine Magen-Darm-Erkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben oder hatten, weil sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
wenn Sie an bestimmten Erbkrankheiten im Zusammenhang mit der Blutbildung leiden (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
wenn Ihre Leber- und Nierenfunktion eingeschränkt ist.
wenn Sie sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben.
wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Allergische Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem (plötzliche Schwellung) oder Urtikaria äußern.
wenn Sie dehydriert sind.
wenn Sie eine Infektion haben. Siehe Abschnitt „Infektionen“ unten.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt

Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Blutungen, Geschwüren oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „IBUPROFEN PENSAVITAL darf nicht eingenommen werden“) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen,sollte eine Kombinationsbehandlung mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie in der Vorgeschichte Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere wenn Sie schon älter sind, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, Ihrem Arzt melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Blutgerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es während der Behandlung mit IBUPROFEN PENSAVITAL zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, muss die Behandlung beendet werden.

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder einen hohen Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Wirkungen auf die Nieren

Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit erheblicher Dehydratation begonnen wird. Insbesondere bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen besteht das Risiko einer Nierenschädigung.

Wie bei anderen NSAR führte die langfristige Verabreichung von Ibuprofen zu Papillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Nieren. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine eine ausgleichende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär eine verringerte Nierendurchblutung verursachen, was zu Niereninsuffizienz führen kann. Ein erhöhtes Risiko für diese Reaktion besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei älteren Personen. Nach Absetzen der NSAR-Therapie folgt im Allgemeinen eine Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie stellen Sie die Behandlung mit IBUPROFEN PENSAVITAL ein und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Während einer Varizelleninfektion (Windpocken) sollte eine Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL vermieden werden.

Infektionen

IBUPROFEN PENSAVITAL kann die Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Daher ist es möglich, dass sich durch IBUPROFEN PENSAVITAL eine geeignete Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Atemwegsstörungen und Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL muss die Behandlung abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen von medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden.

Hämatologische Wirkungen

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei längerer Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

SLE und Mischkollagenose

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen kann sich das Risiko für eine aseptische Meningitis erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.8).

Aseptische Meningitis

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Ibuprofen-Therapie eine aseptische Meningitis beobachtet. Obwohl sie eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Mischkollagenosen auftritt, wurde sie auch bei Patienten berichtet, die keine chronische Grunderkrankung haben.

Patienten, die während der Behandlung mit Ibuprofen über Augenbeschwerden klagen, sollten die Therapie absetzen und sich einer Augenuntersuchung unterziehen.

Bei der Anwendung von NSAR können Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, durch gleichzeitigen Alkoholkonsum verstärkt werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

IBUPROFEN PENSAVITAL kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder durch andere Arzneimittel beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

Digoxin, Phenytoin und Lithium: Die Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krämpfen/Epilepsie) oder Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Störungen, z. B. Depression) kann die Blutspiegel dieser Wirkstoffe erhöhen. Eine Kontrolle der Serumspiegel von Lithium ist nötig. Eine Kontrolle der Serumspiegel von Digoxin und Phenytoin wird empfohlen.
Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). Die gerinnungshemmende Wirkung, z. B. von Warfarin, kann durch NSAR verstärkt werden.
Diuretika (entwässernde Arzneimittel) und Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken:
z. B. ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. Die Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit kaliumsparenden Diuretika (eine Art von Wassertabletten) kann die Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Daher wird eine Überwachung der Serumspiegel von Kalium empfohlen.
Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan): IBUPROFEN PENSAVITAL kann die Wirkung von ACE-Hemmern (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck) verringern. Außerdem ist das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels), das gleichzeitig mit IBUPROFEN PENSAVITAL angewendet wird, kann die Aufnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL im Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Bedeutung ist jedoch nicht bekannt.
Andere Schmerzmittel: Die Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL mit anderen NSAR, einschließlich COX-2-Hemmern (z. B. Celecoxib) kann das Risiko für Geschwüre und -Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
Thrombozytenaggregationshemmer und einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Methotrexat: Die Gabe von IBUPROFEN PENSAVITAL innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat (Mittel zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen und rheumatischen Erkrankungen) kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Ciclosporin und Tacrolimus können die Nieren schädigen.
Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten (zur Behandlung von Gicht), können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann IBUPROFEN PENSAVITAL im Körper akkumuliert werden und vermehrt Nebenwirkungen verursachen.
Sulfonylharnstoffe: Bei gleichzeitiger Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Behandlung von Diabetes) wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Zidovudin: Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hämarthrose (Einblutungen in Gelenke) und Blutergüsse (Hämatom) bei HIV-positiven Blutern, die Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS) gemeinsam mit Ibuprofen einnehmen.
Chinolon-Antibiotika: Bei der Einnahme von Chinolon-Antibiotika, wie z. B. Ciproflaxin, gemeinsam mit Ibuprofen kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
Aminoglykoside: Die Anwendung von Aminoglykosiden (einem Typ von Antibiotika) zusammen mit NSAR kann die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
Voriconazol oder Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zur Behandlung von Pilzinfektionen können die Wirkung von Ibuprofen verstärken. Eine Verringerung der Dosis von Ibuprofen sollte in Betracht gezogen werden, besonders wenn eine hohe Dosis Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.
Ginkgo biloba (ein pflanzliches Präparat) kann das Risiko für Blutungen durch NSAR verstärken.
Mifepriston: Die Einnahme von Mifepriston gemeinsam mit entzündungshemmenden Medikamenten und Schmerzmitteln der Gruppe der NSAR (z. B. Ibuprofen) kann die Wirkung von Mifepriston verringern.
Entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IBUPROFEN PENSAVITAL ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL zusammen mit Alkohol

Die Nebenwirkungen von IBUPROFEN PENSAVITAL, insbesondere zentralnervöse Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, können durch Alkohol verstärkt werden. Daher sollten Sie während der Anwendung von IBUPROFEN PENSAVITAL möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie IBUPROFEN PENSAVITAL nicht während der letzten drei Schwangerschaftsmonate ein, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann zu Nieren- und Herzproblemen bei Ihrem ungeborenen Kind führen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten IBUPROFEN PENSAVITAL während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt angeraten. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen möglichst kurzen Zeitraum erfolgen. Wenn Sie IBUPROFEN PENSAVITAL ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Fieber und Schmerzen ist in der Regel keine Unterbrechung des Stillens erforderlich. Wird eine längere Anwendung bzw. eine Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen kann es erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme von hohen Dosen können jedoch zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten, und das Reaktionsvermögen sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen kann im Einzelfall beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße in Kombination mit Alkohol.

IBUPROFEN PENSAVITAL enthält Laktose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

IBUPROFEN PENSAVITAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST IBUPROFEN PENSAVITAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Erwachsene sollten IBUPROFEN PENSAVITAL ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage bei Fieber oder 5 Tage bei Schmerzen einnehmen.

Jugendliche sollten IBUPROFEN PENSAVITAL ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage einnehmen.

Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder verschlimmert hat, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Dosis von Ibuprofen hängt vom Alter und Körpergewicht des Patienten ab. Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (≥40 kg):

1 Tablette als Einzeldosis oder 3 Tabletten täglich im Abstand von 8 Stunden. Die Tageshöchstdosis darf 3 Tabletten (1200 mg) nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert, zerkaut oder gelutscht werden, um Reizungen im Magen oder Rachen zu vermeiden. Die Bruchkerbe ist nicht zum Teilen der Tablette bestimmt.

Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, IBUPROFEN PENSAVITAL während der Mahlzeiten einzunehmen.

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg dürfen IBUPROFEN PENSAVITAL Filmtabletten 400 mg nicht einnehmen.

Bei Jugendlichen sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn dieses Arzneimittel länger als 3 Tage eingenommen werden muss oder eine Verschlimmerung der Symptome eintritt.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten vor der Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL immer ihren Arzt fragen, da sie anfälliger für Nebenwirkungen sind, insbesondere für Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die tödlich verlaufen können. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, sollten Sie vor der Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL immer Ihren Arzt fragen. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von IBUPROFEN PENSAVITAL eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine größere Menge von IBUPROFEN PENSAVITAL eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt möglich.

Bei hohen Dosen und in den schwersten Fällen einer Überdosierung wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Erregungszustände, Desorientiertheit, Koma, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche, Schwindelgefühl, verschwommenes Sehen, Niereninsuffizienz, Blut im Urin, Funktionsstörungen der Leber, Blutdruckabfall, Frieren, Atemprobleme, Blaufärbung der Lippen, der Zunge und der Finger sowie erhöhte Blutungsneigung berichtet. Bei Asthmatikern kann es zur Verschlimmerung des Asthmas kommen.

Wenn Sie die Einnahme von IBUPROFEN PENSAVITAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die für Ibuprofen gemeldeten Nebenwirkungen sind ähnlich wie jene, die bei anderen NSAR auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm (peptische Ulzera), Durchbrüche oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal tödlich verlaufend, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, blutiges Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”) wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für Magen-Darm-Blutungen hängt von der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung ab.

Erkrankungen des Immunsystems: Nach der Behandlung mit NSAR wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Dabei kann es sich um (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Atemwegsreaktionen einschließlich Asthma, Verschlimmerung des Asthmas, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder (c) verschiedene Hauterkrankungen handeln, darunter Hautausschläge verschiedener Art, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten Erythema multiforme, bullöse Dermatose (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen, wie systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose) mit Symptomen wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen bei der Einnahme von NSAR beschrieben. Wenn während der Einnahme von Ibuprofen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlechtern, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: In sehr seltenen Fällen können bei einer Windpockeninfektion schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Herz- und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel
Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, schwarzer Stuhl, Magen- und Darmblutungen, Erbrechen von Blut)
Hautausschlag
Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schnupfen
Überempfindlichkeit
Schlaflosigkeit, Angstgefühl
Taubheitsgefühl
Schläfrigkeit
Sehstörungen, Hörprobleme
Schwindel
Tinnitus (Ohrensausen)
Bronchospasmus, Asthma
Atemnot
Geschwürbildung im Mund
Magengeschwür, Darmgeschwür, Magengeschwür mit Durchbruch, Entzündung der Magenschleimhaut
Hepatitis, Gelbsucht, abnormale Leberfunktion
Juckreiz, kleine Blutergüsse auf der Haut und den Schleimhäuten
Lichtempfindlichkeit
Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, z. B. tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Nicht-bakterielle Meningitis
Leukopenie
Thrombozytopenie
Aplastische Anämie
Neutropenie
Agranulozytose
Hämolytische Anämie
Anaphylaktische Reaktion
Depression, Verwirrtheit
Sehnervenentzündung
Toxische Optikusneuropathie
Ödem

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
Bluthochdruck
Pankreatitis, Leberinsuffizienz
Schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschlimmerung von Dickdarmgeschwüren (Kolitis) und Morbus Crohn (Darmerkrankung)
Reaktion auf das Arzneimittel mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBUPROFEN PENSAVITAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was IBUPROFEN PENSAVITAL enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglykol.

Wie IBUPROFEN PENSAVITAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe ist nicht zum Teilen der Tablette bestimmt.

IBUPROFEN PENSAVITAL 400 mg Filmtabletten sind in Alu-PVC/PVdC-Blisterpackungen mit 12 oder 24 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TOWA PHARMACEUTICAL SpA

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Mailand

Italien

Hersteller

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Vía Complutense, 140

E-28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Spanien

oder

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spanien

oder

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien: Ibuprofene Pensavital

Portugal: Ibuprofeno Pensavital

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023

IBUPROFENO PENSAVITAL

400 mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora:
- después de 3 días en el caso de los adolescentes
- después de 5 días en el caso de los adultos.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES IBUPROFENO PENSAVITAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IBUPROFENO PENSAVITAL pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que reducen el dolor, la inflamación y la fiebre.

IBUPROFENO PENSAVITAL 400 mg se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado como el dolor de cabeza, de dientes, dolor menstrual y fiebre (durante menos de 3 días).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR IBUPROFENO PENSAVITAL

No tome IBUPROFENO PENSAVITAL

Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Entre los síntomas de las reacciones alérgicas pueden incluirse hinchazón de párpados, labios, lengua o garganta.
Si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica (como broncoespasmo [rigidez de los músculos pulmonares que puede causar asma o dificultad para respirar], ataques de asma, secreción nasal, inflamación de las vías respiratorias, reacciones cutáneas o hinchazón imprevista) tras la toma de ácido acetilsalicílico o de cualquier otro analgésico similar (AINE), o sufre un trastorno de naturaleza desconocida que afecta a la formación de la sangre.
Si sufre una úlcera gástrica/duodenal recurrente (úlcera péptica) o sangrado (al menos dos episodios distintos de úlcera o sangrado confirmados), o presentar antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal asociada a un tratamiento previo con AINE o padece cualquier hemorragia activa (incluida hemorragia cerebral).
Si padece una afección hepática, renal o cardíaca grave.
Si presenta deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Si padece alcoholismo crónico (con una ingesta de 14 a 20 bebidas alcohólicas/semana o más).
Si es un niño o niña menor de 12 años o un adolescente con un peso corporal inferior a 40 kg.
Si está en el último trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar IBUPROFENO PENSAVITAL.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis mínima eficaz para controlar los síntomas durante el periodo de tratamiento más breve posible.

Hable del tratamiento con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar IBUPROFENO PENSAVITAL si:

Padece lupus eritematoso sistémico (LES, conocido a menudo como lupus) o enfermedad del tejido conjuntivo (enfermedad autoinmune que afecta al tejido conjuntivo), o tiene o ha tenido una enfermedad gastrointestinal (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que su estado de salud podría empeorar.
Padece alguna enfermedad hereditaria relacionada con la formación de la sangre (p. ej., porfiria aguda intermitente).
Tiene insuficiencia hepática o renal.
Acaba de someterse a una intervención quirúrgica importante.
Padece rinitis alérgica estacional, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que existe el riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden presentarse como ataques de asma (el conocido como asma alérgico), angioedema o edema de Quincke (hinchazón rápida) o urticaria.
Está deshidratado.
Presenta una infección (ver a continuación la sección «Infecciones»).

Efectos sobre el tubo digestivo

Evitar el uso combinado de IBUPROFENO PENSAVITAL con otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se considere inhibidor de la enzima ciclooxigenasa-2 (inhibidor de COX-2).

Hemorragia del tubo digestivo, úlceras y perforaciones gastrointestinales

Se han notificado hemorragias del tubo digestivo, úlcera y perforaciones gastrointestinales con todos los AINE, que en ocasiones fueron mortales. Estas se produjeron en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia previos o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia, úlcera y perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de la dosis de AINE así como en los pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente con complicaciones de hemorragia o perforación (ver sección 2 «No tomar IBUPROFENO PENSAVITAL»), y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deberán iniciar el tratamiento a la dosis más baja disponible.

Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento complementario con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, se recomienda un tratamiento combinado con medicamentos protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Si tiene antecedentes de efectos adversos que afectaran al tubo digestivo, especialmente si es una persona de edad avanzada, póngase en contacto con un médico si presenta síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal), en particular al comienzo del tratamiento.

Se recomienda precaución si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticoesteroides por vía oral, anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre) como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para el tratamiento de trastornos psiquiátricos como la depresión) o inhibidores de la agregación de plaquetas como el ácido acetilsalicílico (ver sección 2 «Otros medicamentos e IBUPROFENO PENSAVITAL»).

Si aparece hemorragia o úlcera gastrointestinal durante el tratamiento con IBUPROFENO PENSAVITAL, este se interrumpirá y se consultará con un médico.

Efectos sobre el sistema cardiovascular

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o de ictus, en especial si se toma a dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Hable del tratamiento con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar IBUPROFENO PENSAVITAL si:

Tiene problemas de corazón como insuficiencia cardíaca o angina de pecho (dolor en el pecho), o ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de baipás, arteriopatía periférica (problemas de circulación sanguínea en las piernas o pies debido a estrechamiento o bloqueo de las arterias) o cualquier tipo de ictus (como «microictus» o accidente isquémico transitorio «AIT»).
Tiene la presión arterial alta, diabetes o colesterol alto, tiene antecedentes familiares de cardiopatía o ictus o es fumador.

Efectos renales

Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con una deshidratación importante, ya que existe riesgo de insuficiencia renal especialmente en niños deshidratados, adolescentes o personas de edad avanzada.

Al igual que ocurre con otros AINE, la administración prolongada de ibuprofeno ha provocado necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. Se ha observado toxicidad renal también en aquellos pacientes en los que las prostaglandinas renales ejercen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, el tratamiento con un AINE puede provocar una reducción dependiente de la dosis de la síntesis de prostaglandinas y, como consecuencia, del flujo sanguíneo renal, causando insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de este tipo de reacciones son aquellos que presentan una disminución de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática o los que están tomando diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) así como las personas de edad avanzada. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir acompañada de la recuperación del estado previo al tratamiento.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno. Deje de tomar IBUPROFENO PENSAVITAL y acuda inmediatamente al médico si presenta cualquier tipo de erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

Se aconseja no tomar IBUPROFENO PENSAVITAL durante la infección de varicela.

Infecciones

IBUPROFENO PENSAVITAL puede ocultar algunos síntomas de una infección como la fiebre y el dolor. Por tanto, es posible que la administración de IBUPROFENO PENSAVITAL retrase el tratamiento adecuado para la infección, lo que puede suponer un aumento del riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección se mantienen o empeoran póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Trastornos respiratorios y reacciones de hipersensibilidad

Se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda en muy raras ocasiones (p. ej., choque anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la toma o administración de IBUPROFENO PENSAVITAL, se deberá suspender el tratamiento de inmediato y consultar a un médico. El personal sanitario tomará las medidas médicas oportunas en función de los síntomas.

Efectos hematológicos

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Se vigilará de cerca a los pacientes que presenten una alteración de la coagulación de la sangre.

Durante el uso prolongado de IBUPROFENO PENSAVITAL será necesario un control regular de las pruebas de función hepática y renal y del hemograma.

Si está tomando IBUPROFENO PENSAVITAL antes de una intervención quirúrgica, es necesario que consulte o informe a su médico o dentista.

LES y enfermedad mixta del tejido conjuntivo

En los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conjuntivo puede producirse un aumento del riesgo de meningitis aséptica (ver a continuación y sección 4.8).

Meningitis aséptica

Se ha observado meningitis aséptica en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con ibuprofeno. Aunque es más probable que se produzca en los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conjuntivo relacionadas, también se ha notificado en pacientes sin enfermedad crónica subyacente.

En aquellos casos en que se notifiquen trastornos oculares durante el tratamiento con ibuprofeno, se suspenderá dicho tratamiento y se someterá a los pacientes a un examen ocular.

Cuando se utilizan AINE, las reacciones adversas, en especial aquellas que afectan al tubo digestivo o al sistema nervioso central, pueden verse aumentadas debido al consumo simultáneo de alcohol.

Personas de edad avanzada

En los pacientes de edad avanzada, se notifican efectos adversos con mayor frecuencia tras el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, en especial hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que en algunos casos pueden ser potencialmente mortales. Por este motivo es necesaria una vigilancia médica especialmente estricta en este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes

Existe riesgo de insuficiencia renal en los adolescentes que presentan deshidratación.

Otros medicamentos e IBUPROFENO PENSAVITAL

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

IBUPROFENO PENSAVITAL puede afectar o verse afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

Digoxina, fenitoína y litio: el uso combinado de IBUPROFENO PENSAVITAL con digoxina (utilizada para fortalecer el corazón), fenitoína (utilizada para tratar las convulsiones y la epilepsia) o litio (utilizado para tratar, por ejemplo, la depresión) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Será necesario el control de los niveles séricos de litio. También se recomienda el control de los niveles séricos de digoxina y fenitoina.
Anticoagulantes (es decir, fármacos que diluyen la sangre y evitan la coagulación, como ácido acetilsalicílico, warfarina o ticlopidina). Los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la warfarina.
Diuréticos (comprimidos para aumentar la eliminación de orina) y medicamentos para la presión arterial alta, como por ejemplo, inhibidores de la ECA, beta-bloqueantes y antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La administración combinada de IBUPROFENO PENSAVITAL con diuréticos ahorradores de potasio (un tipo de comprimidos que se utilizan para orinar) puede dar lugar a un aumento de los niveles de potasio en sangre. Por lo tanto, se recomienda el control de los niveles séricos de potasio.
Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captoprilo, beta-bloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de angiotensina II como losartán): IBUPROFENO PENSAVITAL puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA (utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y de la presión sanguínea). Por otro lado, durante su uso combinado, aumenta el riesgo de disfunción renal.
Colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol) utilizada en asociación con IBUPROFENO PENSAVITAL puede reducir la absorción de este último a través del tubo digestivo. No obstante, se desconoce el significado clínico de este efecto.
Otros analgésicos: El uso combinado de IBUPROFENO PENSAVITAL con otros antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (p. ej., celecoxib), puede aumentar el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal.
Los inhibidores de la agregación plaquetaria y algunos antidepresivos (como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Metotrexato: la administración de IBUPROFENO PENSAVITAL 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (utilizado para el tratamiento de algunos tipos de cánceres o del reumatismo) puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y, en consecuencia, de sus efectos adversos.
La ciclosporina y el tacrolimus pueden dañar los riñones.
Probenecib o sulfinpizarona: los medicamentos que contienen probenecib o sulfinpirazona (utilizados para el tratamiento de la gota) puede retrasar la excreción del ibuprofeno. Esto puede hacer que IBUPROFENO PENSAVITAL se acumule en el organismo, provocando un aumento de sus efectos adversos.
Sulfonilurea: durante el uso combinado de IBUPROFENO PENSAVITAL y sulfonilurea (medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes), se recomienda el control de los niveles de glucemia como medida de precaución.
Zidovudina: hay pruebas que sugieren un mayor riesgo de hemartrosis (acumulación de sangre en las articulaciones) y moretones (hematomas) en pacientes hemofílicos VIH positivos que toman zidovudina (fármaco antiviral utilizado para tratar las infecciones por VIH) junto con ibuprofeno.
Antibióticos del grupo de las quinolonas: el riesgo de crisis epilépticas (convulsiones) puede aumentar cuando se toman a la vez antibióticos del grupo de las quinolonas, como la ciprofloxacina, e ibuprofeno.
Aminoglucósidos: el uso combinado de IBUPROFENO PENSAVITAL con aminoglucósidos (un tipo de antibióticos) y AINE puede reducir la excreción de estos antibióticos.
Voriconazol y fluconazol (inhibidores del citocromo CYP2C9) utilizados para las infecciones fúngicas: puesto que estos fármacos pueden aumentar el efecto del ibuprofeno, se debe considerar una reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se administra a dosis altas con voriconazol o fluconazol.
Ginkgo biloba (medicamento a base de extractos de hierbas) puede aumentar el riesgo de hemorragias con los AINE.
Mifepristona: el uso combinado de mifepristona con otros antiinflamatorios y analgésicos del grupo de AINE (p. ej., ibuprofeno) puede reducir el efecto de la mifepristona.
Medicamentos para el tratamiento de las inflamaciones (corticoesteroides) debido al aumento del riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales.

Otros medicamentos también pueden afectar o verse afectados por el tratamiento con IBUPROFENO PENSAVITAL. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar IBUPROFENO PENSAVITAL con otros medicamentos.

Toma de IBUPROFENO PENSAVITAL con alcohol

El alcohol puede aumentar los efectos adversos de IBUPROFENO PENSAVITAL, en especial de aquellos que afectan al sistema nervioso y al tubo digestivo. Preferiblemente no consuma alcohol durante el tratamiento con IBUPROFENO PENSAVITAL.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No tome IBUPROFENO PENSAVITAL si está en el último trimestre de embarazo, ya que esto podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede causar problemas renales y cardíacos al bebé durante el desarrollo. También puede afectar a su predisposición y la de su bebé a las hemorragias y hacer que el parto se retrase o sea más largo de lo previsto. No debe tomar IBUPROFENO PENSAVITAL durante los 6 primeros meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras está intentado quedarse embarazada, deberá utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, IBUPROFENO PENSAVITAL puede provocar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) del corazón del bebé. Si se necesita tratamiento durante un periodo superior a unos días, es posible que su médico recomiende controles adicionales.

Lactancia

Solo una pequeña cantidad de ibuprofeno pasa a la leche materna y, de hecho, no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos a corto plazo con la dosis recomendada para la fiebre o el dolor. Sin embargo, si se prescriben tratamientos más prolongados o con dosis más altas, se debe considerar una interrupción temprana de la lactancia.

Fertilidad

El ibuprofeno puede hacer que le resulte más difícil quedarse embarazada. Informe a su médico si está pensando en quedarse embarazada o si tiene problemas para hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

En general, el ibuprofeno no altera, o lo hace de forma poco significativa, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, dado que con dosis más altas pueden producirse efectos adversos en el sistema nervioso central, como cansancio y mareos, en casos individuales puede verse afectada su capacidad de reacción y de participación activa en el tráfico rodado, así como para manejar maquinaria pesada. Esto ese especialmente importante si se combina con alcohol.

IBUPROFENO PENSAVITAL contiene lactosa

Si el médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

IBUPROFENO PENSAVITAL contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, por lo que puede decirse que está esencialmente «exento de sodio».

3. CÓMO TOMAR IBUPROFENO PENSAVITAL

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (como la fiebre o el dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Los adultos no deben tomar IBUPROFENO PENSAVITAL durante más de 3 días para tratar la fiebre o 5 días para el dolor sin consultar con el médico.

Los adolescentes no deben tomar IBUPROFENO PENSAVITAL durante más de 3 días sin consultar con el médico.

Acuda al médico si sus condiciones no mejoran o incluso empeoran.

La dosis de ibuprofeno depende de la edad y el peso corporal del paciente. La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad (≥40 kg):

Se tomará un comprimido administrado como dosis única o 3 veces al día cada 8 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 3 comprimidos (1200 mg).

Método de administración

IBUPROFENO PENSAVITAL es para uso oral. Tome los comprimidos con un vaso de agua.

Los comprimidos no se deben triturar, masticar ni chupar para evitar la irritación del estómago o de la garganta. La ranura no se debe utilizar para partir el comprimido.

Se recomienda a los pacientes que tengan el estómago sensible que tomen IBUPROFENO PENSAVITAL con las comidas.

Uso en niños

IBUPROFENO PENSAVITAL 400 mg comprimidos recubiertos con película no debe suministrarse a niños menores de 12 años ni a adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg.

Consulte al médico si es necesario administrar el fármaco durante más de 3 días a adolescentes, o si los síntomas empeoran.

Personas de edad avanzada

Si es una persona de edad avanzada, consulte siempre al médico antes de utilizar IBUPROFENO PENSAVITAL, ya que estará más expuesto a sufrir efectos adversos, en especial hemorragias y perforaciones del tubo digestivo, que podrían llegar a ser mortales. El médico le aconsejará en consecuencia.

Reducción de la función renal o hepática

Si padece una reducción de su función renal o hepática, consulte siempre al médico antes de utilizar IBUPROFENO PENSAVITAL. El médico le aconsejará en consecuencia.

Si toma más IBUPROFENO PENSAVITAL del que debe

Si ha tomado más IBUPROFENO PENSAVITAL del debido, y si un niño ha tomado este medicamento de forma accidental, póngase en contacto con el médico o acuda al hospital más próximo para obtener una opinión médica sobre los posibles riesgos y consejos sobre las medidas a tomar.

Entre los síntomas de sobredosis se pueden incluir náuseas, dolor de estómago, diarrea, vómitos (que pueden contener restos de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. También pueden observarse hemorragias estomacales o intestinales.

A dosis altas y en los casos más graves de sobredosis, se han notificado problemas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de consciencia, excitación, desorientación, coma, convulsiones (principalmente en niños), debilidad, mareos, cólicos (principalmente en niños), visión borrosa y problemas oculares, insuficiencia renal, sangre en la orina, daño hepático, presión arterial baja, sensación de frío, problemas respiratorios, coloración azulada de los labios, la lengua y los dedos y una mayor tendencia a sufrir hemorragias. También se ha notificado empeoramiento del asma en los pacientes que sufren esta afección.

Si olvidó tomar IBUPROFENO PENSAVITAL

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El patrón de los efectos adversos notificados para el ibuprofeno es similar al de otros AINE.

Trastornos gastrointestinales: los efectos adversos más frecuentes se observan en el tubo digestivo. Pueden notificarse úlceras gástricas o duodenales (úlceras pépticas), perforaciones o hemorragias digestivas, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzadas (ver sección 2: «Advertencias y precauciones»). También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, trastornos digestivos, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, lesiones (ulceraciones) en la boca o la garganta (estomatitis ulcerosa) y empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn (ver sección 2: «Advertencias y precauciones») tras el uso del medicamento. Se ha observado, aunque con menos frecuencia, inflamación del revestimiento del estómago (gastritis). En especial, el riesgo de desarrollar hemorragia gastrointestinal depende del nivel de dosis y de la duración del tratamiento.

Alteraciones del sistema inmunitario: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en a) reacción alérgica no específica y anafilaxia, b) reactividad de las vías respiratorias que comprende asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea o c) diversos trastornos cutáneos como erupciones cutáneas de distintos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, eritema multiforme o dermatitis bullosa (incluidos síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Infecciones e infestaciones: Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes previas como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo) con síntomas de tortícolis, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).

Se ha descrito una exacerbación de la inflamación relacionada con la infección que coincide con el uso de AINE. Si durante el uso de ibuprofeno se producen síntomas de infección, o estos empeoran, se recomienda al paciente que acuda inmediatamente al médico.

Patologías de la piel y el tejido subcutáneo: en casos excepcionales, durante una infección de varicela se han notificado infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos (ver también «infecciones e infestaciones»).

Patologías cardíacas y vasculares: se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en especial a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales como infarto de miocardio o ictus (ver sección 4.4).

Otros efectos adversos que pueden notificarse:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza, aturdimiento
Efectos adversos gastrointestinales (indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencias, estreñimiento, heces negras, hemorragia estomacal e intestinal, vómitos con sangre)
Erupción cutánea
Cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

Rinitis
Hipersensibilidad
Insomnio, ansiedad
Parestesia
Somnolencia
Trastornos visuales, pérdida de audición
Vértigo
Acúfenos
Espasmos bronquiales, asma
Disnea
Llagas en la boca
Úlcera de estómago, úlcera intestinal, perforación de úlcera gástrica, inflamación de la mucosa del estómago
Hepatitis, ictericia, anomalías en la función hepática
Prurito, hematomas pequeños bajo la piel y las mucosas
Fotosensibilidad
Diferentes formas de nefrotoxicidad: nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

Meningitis no bacteriana
Leucopenia
Trombocitopenia
Anemia aplásica
Neutropenia
Agranulocitosis
Anemia hemolítica
Reacción anafiláctica
Depresión, confusión
Neuritis óptica
Neuropatía óptica tóxica
Edema.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
Hipertensión
Inflamación del páncreas, insuficiencia hepática
Formas graves de reacciones cutáneas (p. ej., eritema multiforme, reacciones bullosas, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Incidencia desconocida (no puede definirse su frecuencia basándose en los datos disponibles):

Empeoramiento de las úlceras del intestino grueso (colitis) y de la enfermedad de Crohn (enfermedad intestinal)
Reacciones de sensibilidad al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS)
Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección de web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE IBUPROFENO PENSAVITAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a conservar el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IBUPROFENO PENSAVITAL

El principio activo es ibuprofeno.

Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco y propilenglicol.

Aspecto de IBUPROFENO PENSAVITAL y contenido del envase

Comprimidos recubiertos de color blanco, de forma alargada, biconvexos y con una ranura central en ambos lados. La ranura no se debe utilizar para partir el comprimido.

IBUPROFENO PENSAVITAL 400 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de aluminio-PVC/PVDC en cajas de 12 o 24 comprimidos recubiertos con película.

Es posible que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

TOWA PHARMACEUTICAL SpA

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Milán

Italia

Responsable de la fabricación

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Vía Complutense, 140

E-28805 Alcalá de Henares (Madrid)

España

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

España

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Italia: Ibuprofene Pensavital

Portugal: Ibuprofeno Pensavital

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023

IBUPROFEN PENSAVITAL

400 mg tabletki powlekane

Ibuprofen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej:
- po upływie 3 dni w przypadku młodzieży
- po upływie 5 dni w przypadku osób dorosłych

Spis treści ulotki:

1.CO TO JEST LEK IBUPROFEN PENSAVITAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

IBUPROFENE PENSAVITAL należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.

IBUPROFEN PENSAVITAL 400 mg stosuje się w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny i gorączka (poniżej 3 dni).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROFEN PENSAVITAL

Kiedy nie stosować leku IBUPROFEN PENSAVITAL:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk powiek, warg, języka lub gardła
jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni płuc, które może powodować astmę i duszność), ataki astmy, katar, obrzęk dróg oddechowych, reakcje skórne lub nagły obrzęk) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ)jeśli u pacjenta występuje stan o nieznanym pochodzeniu, powodujący nieprawidłowe tworzenie się komórek krwi,
jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie (co najmniej dwa różne epizody potwierdzonych owrzodzeń lub krwawień), jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu)
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów)
jeśli pacjent jest przewlekłym alkoholikiem (od 14 do 20 napojów alkoholowych na tydzień lub więcej)
jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 12 lat lub nastolatek o masie ciała poniżej 40 kg
jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, czasami znany jako toczeń) lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne tkanki łącznej), jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć
jeśli u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana)
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby
jeśli pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu
jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), szybko powstającego obrzęku (obrzęk Quinck’ego) lub pokrzywki
jeśli pacjent jest odwodniony
u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem. Takie działania występowały w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować leku IBUPROFEN PENSAVITAL”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek IBUPROFEN PENSAVITAL a inne leki”).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów w trakcie leczenia lekiem IBUPROFEN PENSAVITAL należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna lub w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub niedrożnych tętnic), bądź jakikolwiek udar mózgu (w tym miniudar lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”).
– jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Wpływ na nerki

Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie ibuprofenem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek zwłaszcza u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne w nerkach. Toksyczność nerek obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie powstawania prostaglandyn oraz wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi przez nerki, co może powodować niewydolność nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zaleca się unikanie stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Zakażenia

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek IBUPROFEN PENSAVITAL może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia układu oddechowego i reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu leku IBUPROFEN PENSAVITAL, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Personel medyczny powinien wdrożyć specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów.

Wpływ na krew

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być w związku z tym ściśle obserwowani.

Podczas długotrwałego stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL konieczna jest regularna kontrola badań czynności wątroby, nerek i pełnej morfologii krwi.

W trakcie stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy poinformować o tym lekarza lub lekarza stomatologa przed poddaniem się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Chociaż jego wystąpienie jest prawdopodobnie bardziej spodziewane u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano je u pacjentów, u których nie występuje choroba przewlekła.

Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia widzenia podczas leczenia ibuprofenem, powinni poddać się badaniu okulistycznemu.

Należy unikać spożywania alkoholu ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych częściej występują działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą zagrażać życiu. Dlatego u tych pacjentów konieczny jest ścisły nadzór medyczny.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład:

Digoksyna, fenytoina i lit: skojarzone stosowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL i digoksyny (przyjmowanej w celu wzmocnienia serca), fenytoiny (przyjmowanej w leczeniu drgawek/padaczki) lub litu (przyjmowanego w leczeniu na przykład depresji) może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu. Zalecane jest monitorowanie stężeń digoksyny i fenytoiny.
Leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające zakrzepom, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna). NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna.
Leki moczopędne (tabletki odwadniające) i leki obniżające ciśnienie krwi:
np. inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II. Skojarzone stosowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL oraz leków moczopędnych oszczędzających potas (niektóre typy leków moczopędnych) może prowadzić do zwiększenia stężeń potasu we krwi. Dlatego też jest zalecane monitowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan): Lek IBUPROFEN PENSAVITAL może osłabić działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania, może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszania stężenia cholesterolu) przyjmowana jednocześnie z lekiem IBUPROFEN PENSAVITAL może zmniejszyć wchłanianie leku IBUPROFEN PENSAVITAL w przewodzie pokarmowym. Jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.
Inne leki przeciwbólowe: Jednoczesne stosowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb), może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
Inhibitory agregacji płytek krwi i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Metotreksat: przyjmowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów i reumatyzmu) może prowadzić do zwiększenia stężeń metotreksatu oraz do nasilenia jego działań niepożądanych.
Cyklosporyna i takrolimus mogą uszkadzać nerki.
Probenecyd i sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to powodować gromadzenie się leku IBUPROFEN PENSAVITAL i nasilenie działań niepożądanych.
Pochodne sulfonylomocznika: w przypadku jednoczesnego stosowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL i sulfonylomocznika (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy), zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Zydowudyna: istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wysięku krwi do stawów (gromadzenie się krwi w stawach) oraz wybroczyn u seropozytywnych pacjentów z HIV z hemofilią stosujących zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV) jednocześnie z ibuprofenem.
Antybiotyki z grupy chinolonów: podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków zwanych chinolonami, takich jak cyprofloksacyna i ibuprofenu występuje zwiększone ryzyko napadów drgawkowych.
Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie leku IBUPROFEN PENSAVITAL z aminoglikozydami (rodzaj antybiotyków) może hamować wydalanie aminoglikozydów.
Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ mogą one zwiększać ekspozycję na ibuprofen. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza w przypadku podawania go w dużych dawkach z worykonazolem lub flukonazolem.
Miłorząb japoński (ginkgo biloba) (lek ziołowy) stosowany z lekami NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia.
Mifepryston: skojarzone stosowanie mifeprystonu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ (np. z ibuprofenem) może osłabić działanie mifeprystonu.
Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy), ponieważ zwiększają ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPROFEN PENSAVITAL. Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROFEN PENSAVITAL z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL z alkoholem

Alkohol może nasilać działania niepożądane leku IBUPROFEN PENSAVITAL, zwłaszcza te dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego. Nie pić alkoholu podczas przyjmowania leku IBUPROFEN PENSAVITAL.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku IBUPROFEN PENSAVITAL, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek IBUPROFEN PENSAVITAL może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPROFEN PENSAVITAL, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek IBUPROFEN PENSAVITAL może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki, karmienie piersią nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe leczenie lub stosowanie większych dawek, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku mogą występować działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IBUPROFEN PENSAVITAL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli nie powinni przyjmować leku IBUPROFEN PENSAVITAL dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem.

Młodzież nie powinna przyjmować leku IBUPROFEN PENSAVITAL dłużej niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej.

Jeśli stan pacjenta nie uległ poprawie lub się pogorszył, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (≥40 kg):

1 tabletka podana jednorazowo lub 3 razy na dobę z 8-godzinną przerwą. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Sposób podawania

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać. Linia podziału na tabletce nie służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek IBUPROFEN PENSAVITAL w trakcie posiłków.

Stosowanie u dzieci

Leku IBUPROFEN PENSAVITAL, tabletki powlekane 400 mg, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Jeśli u młodzieży stosowanie leku jest konieczne dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku powinny zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IBUPROFEN PENSAVITAL, ponieważ będą bardziej narażone na działania niepożądane, w szczególności krwawienia i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Lekarz prowadzący doradzi pacjentowi odpowiednie postępowanie.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby, przed zastosowaniem leku IBUPROFEN PENSAVITAL należy zawsze skonsultować się z lekarzem. Lekarz prowadzący doradzi pacjentowi odpowiednie postępowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBUPROFEN PENSAVITAL

W przypadku zażycia większej dawki leku IBUPROFEN PENSAVITAL niż zalecana lub w przypadku przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady, jakie czynności należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, biegunkę, wymioty (mogą być krwawe), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i drżenie gałek ocznych. Może również wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit.

Po dużych dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, skurcze (głównie u dzieci), niewyraźne widzenie i problemy z oczami, niewydolność nerek, krew w moczu, uszkodzenie wątroby, niskie ciśnienie krwi, uczucie chłodu, problemy z oddychaniem, sinicę warg, języka i palców oraz zwiększoną skłonność do krwawień. U astmatyków może również wystąpić zaostrzenie astmy.

Pominięcie zastosowania dawki leku IBUPROFEN PENSAVITAL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu ibuprofenu są podobne do zgłaszanych po przyjęciu innych NLPZ.

Zaburzenia żołądka i jelit: najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit. Mogą wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od wielkości dawki oraz czasu trwania leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego: Po leczeniu lekami z grupy NLPZ zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Aseptyczny nieżyt nosa i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami sztywności karku, bólu głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji (patrz punkt 4.4).

Opisywano zaostrzenie stanu zapalnego związanego z infekcją, zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: w wyjątkowych przypadkach, wystąpić mogą ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłanie w zakażeniu ospą wietrzną (patrz również „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”)

Zaburzenia serca: zgłaszano obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (patrz punkt 4.4).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

Bóle głowy, zawroty głowy
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, czarne stolce, krwawienia z żołądka i jelit, krwawe wymioty)
Wysypka
Zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

Nieżyt nosa
Nadwrażliwość
Bezsenność, niepokój
Parestezje
Senność
Zaburzenia wzroku, upośledzenie słuchu
Zawroty głowy
Szumy uszne
Skurcz oskrzeli, astma
Duszność
Owrzodzenie jamy ustnej
Wrzód żołądka, wrzód jelit, pęknięty wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka
Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby
Świąd, wybroczyny na skórze i błonach śluzowych
Światłoczułość
Nefrotoksyczność w różnych postaciach, np. kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Leukopenia
Trombocytopenia
Niedokrwistość aplastyczna
Neutropenia
Agranulocytoza
Niedokrwistość hemolityczna
Reakcja anafilaktyczna
Depresja, dezorientacja
Zapalenie nerwu wzrokowego
Neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego
Obrzęk

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Nadciśnienie
Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby
Ciężkie postacie reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaostrzenie choroby wrzodowej jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelit)
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
Ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu raportowania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IBUPROFEN PENSAVITAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek IBUPROFEN PENSAVITAL

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelowana skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu E171, talk, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Paracetamol Pensavital i co zawiera opakowanie

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL ma postać białych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z linią podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.

Lek IBUPROFEN PENSAVITAL 400 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 12 lub 24 tabletki powlekane.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

TOWA PHARMACEUTICAL SpA

Via Enrico Tazzoli, 6

20154 Mediolan

Włochy

Wytwórca

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Vía Complutense, 140

E-28805 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Ibuprofene Pensavital

Portugalia: Ibuprofeno Pensavital

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2023

布洛芬 PENSAVITAL

400 mg 薄膜衣片

布洛芬

服药前请仔细阅读本说明书，因为其中包含对您很重要的信息。

请务必严格按照本说明书或医生或药剂师的嘱咐服药。

保留此页。可能需要再次阅读。
如果您需要更多信息或建议，请联系您的药剂师。
如果出现任何不良反应，包括本手册未列出的副作用，请联系您的医生或药剂师。参见第 4 节。
如果没有改善或症状加重，请咨询医生：
- 青少年 3 天后
- 成人 5 天后

本页内容：

1. 什么是布洛芬 PENSAVITAL，它有什么用途

布洛芬 PENSAVITAL 属于一种叫做非甾体抗炎药 (NSAIDs) 的药物，其作用是减轻疼痛、消炎和退烧。

布洛芬 PENSAVITAL 400 mg 用于轻度至中度疼痛的对症治疗，如头痛、牙痛、痛经和发烧（少于 3 天）。

2. 服用布洛芬 PENSAVITAL 前的注意事项

如果出现以下情况，请勿服用布洛芬 PENSAVITAL：

对布洛芬或本药品的任何其他成分（见第 6 节）过敏。过敏反应的症状可能包括眼睑、嘴唇、舌头或喉咙肿胀
如果您曾在服用乙酰水杨酸或其他类似止痛药（非甾体抗炎药）后出现过敏反应（如支气管痉挛（肺部肌肉紧缩，可引起哮喘和气短）、哮喘发作、流鼻涕、呼吸道肿胀、皮肤反应或突然肿胀），您是否患有性质不明的血液再生障碍
复发性胃/十二指肠溃疡（消化性溃疡）或出血（至少 2 次不同的溃疡或出血确诊病例）既往接受过非甾体抗炎药治疗，有胃肠道出血或穿孔病任何活动性出血病史（包括脑出血）
患有严重的肝、肾或心脏疾病
严重脱水（是由呕吐、腹泻或液体摄入不足引起的）
长期酗酒（每周饮酒 14 至 20 杯或更多）
体重低于 40 kg 的 12 岁以下儿童或青少年
处于孕期后三个月

警告和注意事项

服用布洛芬 PENSAVITAL 前，请咨询医生或药剂师。

通过使用最低有效剂量，在尽可能短的治疗时间内控制症状，可将不良反应降至最低。

如果出现以下情况，在服用布洛芬 PENSAVITAL 之前，请与医生或药剂师讨论治疗方法：

患有系统性红斑狼疮（SLE，有时又称狼疮）或结缔组织病（一种影响结缔组织的自身免疫性疾病）患有或曾经患有胃肠道疾病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病），病情可能会恶化
患有某些遗传性造血疾病（如急性间歇性卟啉症）
肝肾功能减退
最近进行了大手术
患有花粉症、鼻息肉或慢性阻塞性呼吸道疾病的人，因为过敏反应的风险会增加。过敏反应可能表现为哮喘发作（所谓的镇痛性哮喘）、昆克水肿（快速肿胀）或荨麻疹
脱水
受到感染—请参阅下文“感染”部分。

对胃肠道的影响

布洛芬 PENSAVITAL 应避免与另一种非甾体抗炎药 (NSAID)，即所谓的 COX-2 抑制剂（环氧化酶-2 抑制剂）同时使用。

消化道出血、溃疡和穿孔

据报道，所有非甾体抗炎药都会引起消化道出血、溃疡和穿孔，有时会导致致命后果。这些症状发生在治疗期间的任何时间，无论之前是否有前驱症状或严重胃肠道史。

随着非甾体抗炎药物剂量的增加，胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险也会增加，有溃疡病史的患者，尤其是有出血或穿孔并发症的患者（参见第 2 节“请勿服用 IBUPROFENE PENSAVITAL”）和老年患者的风险更高。这些患者应从最低剂量开始治疗。

对于这些患者以及需要额外使用小剂量乙酰水杨酸或其他可能会增加胃肠道疾病风险的药物治疗的患者，应考虑与保护性药物（如米索前列醇或质子泵抑制剂）联合治疗。

如果您有影响胃肠道的副作用病史，尤其是老年人，如果您出现不寻常的腹部症状（尤其是胃肠道出血），应联系医生，特别是在治疗开始时。

如果您还在服用其他可能会增加溃疡或出血风险的药物，如口服皮质类固醇、华法林等抗凝血剂（血液稀释剂）、选择性血清素再摄取抑制剂（用于治疗包括抑郁症在内的精神疾病）或乙酰水杨酸等血小板聚集抑制剂，请谨慎服用（参见第 2 节“其他药物和布洛芬PENSAVITAL”）。

如果在使用布洛芬 PENSAVITAL 治疗期间出现出血或胃肠道溃疡，必须停止治疗并咨询医生。

对心血管系统的影响

布洛芬等消炎/止痛药可能会略微增加心脏病发作或中风的风险，尤其是在大剂量使用时。切勿超过建议剂量或疗程。

如果出现以下情况，请您应该在服用布洛芬 PENSAVITAL 前与医生或药剂师讨论治疗方案：

有心脏问题，包括心力衰竭和心绞痛（胸痛），或心脏病发作、搭桥手术、外周动脉疾病（因动脉狭窄或阻塞导致腿部或足部血液循环不良）或任何类型的中风（包括“小中风”或短暂性缺血性发作“TIA”）。
患有高血压、糖尿病或高胆固醇，有心脏病或中风家族史，或吸烟。

对肾脏的影响

严重脱水的患者开始使用布洛芬治疗时应谨慎。特别是脱水的儿童、青少年和老年人，有可能出现肾功能损害。

与其他非甾体抗炎药一样，长期服用布洛芬会导致肾乳头坏死和其他肾脏病变。在肾前列腺素在维持肾灌注方面发挥代偿作用的患者中，也观察到肾毒性。在这些患者中，服用非甾体抗炎药可能会导致前列腺素形成的剂量依赖性减少，继而导致肾血流量减少，从而可能导致肾功能衰竭。肾功能受损、心力衰竭、肝功能异常、服用利尿剂和 ACE 抑制剂的患者以及老年人发生这种反应的风险更高。停止非甾体抗炎药治疗后，通常会恢复到治疗前的状态。

皮肤反应

有报告称布洛芬治疗会引起严重的过敏反应。如果出现皮疹、粘膜损伤、水泡或其他过敏症状，请停止服用布洛芬 PENSAVITAL，并立即就医，因为这些可能是非常严重的皮肤反应的先兆。请参见第 4 节。

在水痘感染期间，应避免使用布洛芬 PENSAVITAL。

感染

布洛芬 PENSAVITAL 可能会掩盖发烧和疼痛等感染症状。因此，布洛芬 PENSAVITAL 可能会延误对感染的适当治疗，从而导致增加并发症的风险。在由细菌引起的肺炎和与水痘有关的细菌性皮肤感染中也观察到了这种情况。如果您在感染期间服用此药，而感染症状持续或恶化，请立即咨询医生。

呼吸系统疾病和超过敏反应

极少观察到严重的急性超过敏反应（如过敏性休克）。在服用/使用布洛芬 PENSAVITAL 后，一旦出现超过敏反应迹象，应停止治疗并咨询医生。医务人员必须根据症状采取必要的医疗措施。

血液影响

布洛芬可能会暂时抑制血小板功能（血小板聚集）。因此，必须对患有凝血障碍的患者进行密切监测。

在长期服用布洛芬 PENSAVITAL 期间，需要定期监测肝功能检查、肾功能检查和血细胞计数。

如果在手术前服用布洛芬 PENSAVITAL，必须咨询/告知医生或牙医。

系统性红斑狼疮和混合性结缔组织病

系统性红斑狼疮 (LES) 和混合性结缔组织疾病患者发生无菌性脑膜炎的风险可能会增加（见下文和第 4.8 节）。

无菌性脑膜炎

在接受布洛芬治疗的患者中极少出现无菌性脑膜炎。虽然系统性红斑狼疮和相关结缔组织疾病患者可能更容易患上这种疾病，但也有报道称没有潜在慢性疾病的患者也会患上这种疾病。

在布洛芬治疗期间报告眼睛不适的患者应停止治疗并接受眼科检查。

使用非甾体抗炎药时，同时饮酒可能会增加不良反应，尤其是影响胃肠道或中枢神经系统的不良反应。

老年人

在老年患者中，使用非甾体抗炎药后副作用的发生率更高，尤其是胃肠道出血和穿孔，在某些情况下可能危及生命。因此，必须对老年患者进行特别严密的医疗监护。

儿童和青少年

脱水的青少年有可能出现肾功能损害。

其他药物和布洛芬 PENSAVITAL

如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物，请告知医生或药剂师。

布洛芬 PENSAVITAL 可能影响其他药物或受其他药物影响。例如

地高辛、苯妥英和锂：布洛芬 PENSAVITAL 与地高辛（用于增强心脏功能）、苯妥英（用于治疗惊厥/癫痫）或锂（用于治疗抑郁症等）联合使用可能会增加这些药物在血液中的浓度。必须监测血清锂含量。建议监测血清地高辛和苯妥英水平。
抗凝剂（即稀释血液/防止凝血的药物，如乙酰水杨酸、华法林、噻氯匹定）。非甾体抗炎药可增强华法林等抗凝血剂的作用。
利尿剂（水片）和治疗高血压的药物：例如 ACE 抑制剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素 II 受体拮抗剂。同时服用布洛芬 PENSAVITAL 和保钾利尿剂（一种尿片）可能会导致血钾水平升高。因此建议监测血清钾水平。
降血压的药物（ACE 抑制剂，如卡托普利；β-受体阻滞剂，如阿替洛尔，血管紧张素 II 受体拮抗剂，如洛沙坦）：布洛芬 PENSAVITAL 可能会降低 ACE 抑制剂（用于治疗心力衰竭和血压）的效果。另外，联合用药还会增加肾功能障碍的风险。
Colestiramina（一种用于降胆固醇的药物）与布洛芬 PENSAVITAL 合并使用可能會减少布洛芬 PENSAVITAL 在胃肠道的吸收。但其临床意义尚不清楚。
其他止痛药布洛芬 PENSAVITAL 与其他 NSAID 类消炎止痛药（包括 COX-2 抑制剂，如塞来昔布）联合使用可能会增加胃肠道溃疡和出血的风险。
血小板聚集抑制剂和某些抗抑郁药（选择性血清素再摄取抑制剂/SSRI）可能会增加胃肠道出血的风险。
甲氨蝶呤：在服用甲氨蝶呤（用于治疗某些类型的癌症或风湿病）前后 24 小时内服用布洛芬PENSAVITAL，可能会导致甲氨蝶呤浓度升高，副作用增加。
环孢素和他克莫司可能会损害肾脏。
丙磺舒或磺吡酮：含有丙磺舒或磺吡酮（用于治疗痛风）的药物可能会延迟布洛芬的代谢。这会导致布洛芬 PENSAVITAL 在体内蓄积，增加其副作用。
磺脲类药物：在联合使用布洛芬 PENSAVITAL 和磺脲类药物（用于治疗糖尿病的药物）期间，建议监测血糖水平，以防万一。
齐多夫定：有证据表明，HIV 阳性血友病患者在服用齐多夫定（一种用于治疗 HIV 感染的抗病毒药物）和布洛芬的同时，发生血肿（关节积血）和瘀伤（血肿）的风险较高。
喹诺酮类抗生素：同时服用环丙沙星和布洛芬等喹诺酮类抗生素可能会增加惊厥发作（抽搐）的风险。
氨基糖苷类药物：布洛芬 PENSAVITAL 与氨基糖苷类药物（一种抗生素）和非甾体抗炎药联合使用可能会减少氨基糖苷类药物的代谢。
用于治疗真菌感染的伏立康唑和氟康唑（CYP2C9 抑制剂），因为布洛芬的作用可能会增加。应考虑减少布洛芬的剂量，尤其是在大剂量布洛芬与伏立康唑或氟康唑同时使用时。
银杏叶（一种草药）可能会增加非甾体抗炎药的出血风险。
米非司酮：米非司酮与其他消炎药和非甾体抗炎镇痛药（如布洛芬）同时使用可能会降低米非司酮的效果。
治疗炎症的药物（皮质类固醇），因为会增加胃肠道溃疡或出血的风险。

某些其他也可能會影响布洛芬 PENSAVITAL 的治疗。因此，在将布洛芬 PENSAVITAL 与其他药物一起使用之前，请务必征求医生或药剂师的意见。

布洛芬 PENSAVITAL 与酒精同服药物

酒精会增加布洛芬 PENSAVITAL 的副作用，尤其是影响中枢神经系统和胃肠道的副作用。服用布洛芬 PENSAVITAL 期间最好不要饮酒。

妊娠期、哺乳期和计划生育

如果您已怀孕或正在哺乳，或认为自己可能怀孕或计划要孩子，请在服用此药前咨询医生或药剂师的建议。

妊娠期

如果您正处于妊娠的后 3 个月，请勿服用布洛芬 PENSAVITAL，因为它可能会伤害胎儿或在分娩时引起问题。可能会导致胎儿出现肾脏和心脏问题。它可能会影响您和胎儿的出血问题，并导致分娩时间比预期的晚或延长。除非绝对必要并在医生建议下，否则请勿在怀孕前 6 个月服用布洛芬 PENSAVITAL。如果您在此期间或计划怀孕期间需要治疗，应在尽可能短的时间内使用最低剂量。如果从怀孕 20 周起连续服用布洛芬 PENSAVITAL 超过几天，可能会引起胎儿肾脏问题，导致胎儿周围羊水过少（羊水过少症）或胎儿心脏血管（动脉导管）狭窄。如果需要治疗超过几天，医生可能会建议进行额外的监测。

哺乳期

只有少量布洛芬会进入母乳，因此在使用推荐剂量短期治疗发烧和疼痛期间，通常无需停止哺乳。但是，如果治疗时间较长或用药剂量较大，则应考虑尽早断奶。

计划生育

布洛芬会增加怀孕的难度。如果您计划怀孕或有怀孕问题，应告知医生。

驾驶车辆和设备操作

布洛芬一般不会或可忽略不计地影响驾驶车辆和设备操作的能力。不过，由于剂量较大时可能会对中枢神经系统产生疲劳和头晕等副作用，因此在个别情况下可能会影响反应能力以及积极参与交通和设备操作的能力。这一点在与酒精一起使用时尤为重要。

布洛芬 PENSAVITAL 含有乳糖。

如果医生告知您对某些乳糖不耐受，请在服药前咨询您的医生。

布洛芬 PENSAVITAL中含钠

这种药品每片薄膜衣片含钠少于 1 mmol (23 mg)，即基本上“无钠”。

3. 如何服用布洛芬 PENSAVITAL

请务必依照本说明书所述，或医生或药剂师告訴您的方式服用此药。如有疑问，请咨询医生或药剂师。

应在缓解症状所需的最短时间内使用最低有效剂量。如果您受到感染，如果症状（如发烧和疼痛）持续或加重，请立即咨询医生（见第 2 节）。

未经医生建议，成人服用布洛芬 PENSAVITAL 治疗发烧不应超过 3 天，治疗疼痛不应超过 5 天。

未经医生建议，青少年服用布洛芬 PENSAVITAL 不应超过 3 天。

如果病情没有好转或恶化，应联系医生。

布洛芬的剂量取决于患者的年龄和体重。建议剂量为：

成人和 12 岁以上青少年 (≥40 kg)：

单次给药 1 片，或每日给药 3 次，每次间隔 8 小时。每日最大剂量不得超过 3 片 (1200 mg)。

给药方法

布洛芬 PENSAVITAL 用于口服。用水送服药片。

药片不可压碎、咀嚼或吸食，以免刺激胃部或咽喉。断裂线并非用于分割药片。

建议肠胃敏感的患者在服用布洛芬 PENSAVITAL 时与食物一起服用。

儿童用药

12 岁以下儿童和体重低于 40 kg的青少年不应服用布洛芬 PENSAVITAL 400 mg薄膜衣片。

如果青少年需要服用此药超过 3 天，或症状加重，请咨询医生。

老年人

如果您是老年人，在使用布洛芬 PENSAVITAL 之前一定要咨询医生，因为您更容易出现副作用，尤其是消化道出血和穿孔，这可能是致命的。您的医生会给出相应的建议。

肝肾功能受损

如果您的肝肾功能受损，在使用布洛芬 PENSAVITAL 前一定要咨询医生。您的医生会给出相应的建议。

如果您服用的布洛芬PENSAVITAL 超过应该服用的剂量

如果您服用的布洛芬 PENSAVITAL 超过了您应该服用的量，或者如果儿童误服了此药，请务必联系医生或就近的医院，以了解风险和建议如何处理。

服药过量的症状可能包括恶心、胃痛、腹泻、呕吐（可能带有血丝）、头痛、耳鸣、神志不清和眼花。胃或肠道出血也可能发生。

据报道，在高剂量和最严重的过量情况下，会出现嗜睡、胸痛、心悸、意识丧失、兴奋、迷失方向、昏迷、抽搐（尤其是儿童）、虚弱、头晕、痉挛（尤其是儿童）、视力模糊和眼睛问题、肾衰竭、血尿、肝损伤、低血压、发冷感、呼吸问题、嘴唇、舌头和手指变蓝以及出血倾向增加。哮喘患者的哮喘也可能恶化。

如果忘记服用布洛芬 PENSAVITAL

请勿为弥补漏服剂量而服用双倍剂量。

如果您对该药的使用还有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

4. 可能的副作用

与所有药物一样，布洛芬也会产生副作用，但并不是每个人都会经历这些副作用。

布洛芬的不良反应模式与其他非甾体抗炎药相似。

胃肠功能紊乱：最常见的副作用影响消化道。可能发生胃/十二指肠溃疡（消化性溃疡）、穿孔或出血，有时甚至致命，尤其是老年患者（见第 2 节：“警告和注意事项”）。恶心、呕吐、腹泻、胃肠胀气、便秘、消化紊乱、腹痛、柏油样粪便、呕血、口腔和咽喉部位伤口（溃疡）（溃疡性口炎）、结肠炎和克罗恩病恶化（见第 2 节：“警告和注意事项”）据报告称，以上是使用后可能出现的症状胃黏膜发炎（胃炎）的情况并不常见。特别是，发生胃肠道出血的风险取决于剂量水平和治疗持续时间。

免疫系统紊乱：据报道，使用非甾体抗炎药治疗后会出现过敏反应。这些反应可能包括：(a) 非特异性过敏反应和过敏性休克；(b) 呼吸道反应，包括哮喘、哮喘加重、支气管痉挛或呼吸困难；或 (c) 各种皮肤病，包括各种类型的皮疹、瘙痒、荨麻疹、紫癜、血管性水肿，以及极少数的多形红斑、大疱性皮肤病（包括史蒂文斯–约翰逊综合征和中毒性表皮坏死）。

感染和侵扰：鼻炎和无菌性脑膜炎（尤其是患有自身免疫性疾病的患者，如系统性红斑狼疮和混合结缔组织病），并伴有颈部僵硬、头痛、恶心、呕吐、发热或神志不清等症状（见第 4.4 节）。

使用非甾体抗炎药后，与感染相关的炎症也会加重。如果在使用布洛芬期间出现或加重感染症状，患者应立即就医。

皮肤和皮下组织疾病：在特殊情况下，水痘感染期间可能会出现严重的皮肤感染和软组织并发症（另请参阅“感染和侵扰”）。

心脏和血管疾病：据报道，非甾体抗炎药治疗会引起水肿、高血压和心力衰竭。临床研究表明，使用布洛芬，尤其是大剂量（2400 mg/天），可能会适度增加心肌梗塞或中风等动脉血栓事件的风险（见第 4.4 节）。

可能出现的其他副作用

常见（多达十分之一的人可能会受到影响）：

头痛、头晕
胃肠道副作用（消化不良、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、胀气、便秘、黑便、胃肠出血、呕血）
皮疹
疲劳

不常见（每 100 人中可能有 1 人患病）

鼻炎
过度敏感
失眠、焦虑
麻痹
嗜睡
视觉障碍、听力障碍
头晕
耳鸣
支气管痉挛、哮喘
呼吸困难
口腔溃疡
胃溃疡、肠溃疡、胃溃疡破裂、胃黏膜炎症
肝炎、黄疸、肝功能异常
皮肤和粘膜瘙痒、小瘀伤
光敏性
各种形式的肾毒性，如肾小管间质性肾炎、肾病综合征和肾衰竭

罕见（每 1000 人中可能有 1 人患病）：

非细菌性脑膜炎
白细胞减少症
血小板减少
再生障碍性贫血
中性粒细胞减少
粒细胞减少
溶血性贫血
过敏反应
抑郁、精神错乱
视神经炎
中毒性视神经病变
水肿

非常罕见（每 10,000 人中可能有 1 人患病）：

心力衰竭、心肌梗塞
高血压
胰腺发炎、肝功能衰竭
严重皮肤反应（如多形性红斑、牛皮癣反应，包括史蒂文斯–约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症）

不详（根据现有数据无法确定发生频率）：

大肠溃疡（结肠炎）和克罗恩病（肠道疾病）恶化
伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS 综合征）
急性全身泛发性脓疱病（PEAG）

上报不良反应

如果出现任何不良反应，包括本宣传册未列出的不良反应，请联系您的医生或药剂师。您也可以直接通过国家报告系统报告不良反应，网址为： https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

通过报告不良反应，您可以帮助提供更多有关该药物安全性的信息。

5. 如何储存布洛芬 PENSAVITAL

请将此药置于儿童无法看到和接触到的地方。

请勿在有效期后使用本药品，有效期在包装盒和药膜上的“有效期”后标明。有效期指的是当月的最后一天。

储存温度不要超过 30°C。

请勿将药品倒入废水或家庭垃圾中。请向药剂师咨询如何处理不再使用的药品。这些措施有助于保护环境。

6. 包装内容和其他信息

布洛芬 PENSAVITAL 的成分

活性成分为布洛芬。

每片薄膜衣片含 400 mg布洛芬。

其他成分为：

复方片芯：低聚异麦考酚酯、可瑞卡麦考酚钠、一水乳糖、微晶纤维素、预胶凝玉米淀粉、胶体无水二氧化硅、硬脂酸镁。

涂膜：低聚果糖、二氧化钛 E171、滑石粉、丙二醇。

IBUPROFENE PENSAVITAL 的外观和包装内容说明

白色长方形双凸包衣片剂，两面均有断裂线。断裂线并非用于分割药片。

布洛芬 PENSAVITAL 400 mg 薄膜包衣片采用铝-PVC/PVDC 泡罩包装，每包 12 或 24 片。

并非所有包装都能在市场上销售。

营销授权持有人和生产商

营销授权持有人

TOWA PHARMACEUTICAL SpA

Enrico Tazzoli 大街6号

邮编 20154，米兰

意大利

生产商

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Complutense 大街 140 号

E-28805 Alcalá de Henares（马德里）

西班牙

或

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas（马德里）

西班牙

或

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas（马德里）

西班牙

该药品在欧洲经济区成员国的授权名称如下：

意大利：布洛芬 Pensavital

葡萄牙：布洛芬 Pensavital

本说明书于 2023 年 3 月更新