DEXKETOPROFEN PENSAVITAL
25 mg film-coated tablets
Dexketoprofen
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
- Contact your doctor if you see no improvement or if symptoms worsen after 3 days.
What is in this leaflet
1. What DEXKETOPROFEN PENSAVITAL is and what it is used for
What DEXKETOPROFEN PENSAVITAL is and what it is used for
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL is a painkiller from the group of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
It is used to treat mild to moderate pain, such as muscular pain, painful periods (dysmenorrhoea), and toothache.
2. What you need to know before you take DEXKETOPROFEN PENSAVITAL
- if you are allergic to dexketoprofen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
- non-steroidal anti-inflammatory drugs;
- if you have asthma or have suffered asthma attacks, acute allergic rhinitis (a short period of inflammation of the nasal mucosa), nasal polyps (lumps within the nose due to allergy), urticaria (skin rash), angioedema (swollen face, eyes, lips, or tongue, or respiratory distress) or wheezing in the chest after taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs;
- if you have suffered from photoallergic or phototoxic reactions (a particular form of reddening and/or blistering of the skin exposed to sunlight) while taking ketoprofen (a non-steroidal anti-inflammatory drug) or fibrates (drugs used to lower the level of fats in the blood);
- if you have, or if you have suffered in the past from, a peptic ulcer, stomach or bowel bleeding or if you have chronic digestive problems (e.g. indigestion, heartburn);
- if you have suffered in the past from stomach or bowel bleeding or perforation, due to previous use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for pain;
- if you have bowel disease with chronic inflammation (Crohn’s disease or ulcerative colitis);
- if you have serious heart failure, moderate or serious kidney problems or serious liver problems;
- if you have a bleeding disorder or a blood clotting disorder;
- if you are severely dehydrated (have lost a lot of bodily fluids) due to vomiting, diarrhoea or insufficient intake of fluids;
- if you are in the third trimester of pregnancy or breastfeeding.
Warnings and precautions: Talk to your doctor or pharmacist before taking DEXKETOPROFEN PENSAVITAL
- if you suffer from allergies, or if you have had any allergies in the past;
- if you have kidney, liver or heart problems (hypertension and/or heart failure) as well as fluid retention, or have suffered from any of these problems in the past;
- if you are taking diuretics or you suffer from very poor hydration and reduced blood volume due to an excessive loss of fluids (e.g. from excessive urination, diarrhoea or vomiting);
- if you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist; medicines such as DEXKETOPROFEN PENSAVITAL may be associated with a small increased risk of heart attack («myocardial infarction») or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment.
- if you are elderly: you may be more likely to suffer from side effects (see section 4). If any of these occur, consult your doctor immediately;
- if you are a woman with fertility problems (DEXKETOPROFEN PENSAVITAL may impair your fertility, therefore you should not take it if you are planning to become pregnant or you are doing fertility tests);
- if you suffer from a disorder in the formation of blood and blood cells;
- if you have systemic lupus erythematosus or mixed connective tissue disease (immune system disorders that affect connective tissue);
- if you have suffered in the past from a chronic inflammatory disease of the bowel (ulcerative colitis, Crohn’s disease);
- if you have or have suffered in the past from other stomach or bowel problems;
- if you are taking other medicines that increase the risk of peptic ulcer or bleeding, e.g. oral steroids, some antidepressants (those of the SSRI type, i.e. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), agents that prevent blood clots such as aspirin or anticoagulants such as warfarin. In such cases, consult your doctor before taking DEXKETOPROFEN PENSAVITAL: they may prescribe you an additional medicine to protect your stomach (e.g. misoprostol or medicines that block the production of stomach acid);
- if you suffer from asthma combined with chronic rhinitis, chronic sinusitis, and/or nasal polyposis as you have a higher risk of allergy to acetylsalicylic acid and/or NSAIDs than the rest of the population. Administration of this medicine can cause asthma attacks or bronchospasm, particularly in patients allergic to acetylsalicylic acid or NSAIDs.
Children and adolescents
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL has not been studied in children and adolescents. Therefore, safety and efficacy have not been established and the product should not be used in children and adolescents.
Other medicines and DEXKETOPROFEN PENSAVITAL
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. There are some medicines that should not be taken together and others that may need their doses to be altered when taken together.
Always inform your doctor, dentist or pharmacist if you are using or receiving any of the following medicines in addition to DEXKETOPROFEN PENSAVITAL:
Inadvisable combinations:- Acetylsalicylic acid, corticosteroids or other anti-inflammatory drugs
- Warfarin, heparin or other medicines used to prevent blood clots
- Lithium, used to treat certain mood disorders
- Methotrexate, used to treat rheumatoid arthritis and cancer
- Hydantoins and phenytoin, used to treat epilepsy
- Sulfamethoxazole, used to treat bacterial infections
- ACE inhibitors, diuretics and angiotensin II antagonists, used to treat high blood pressure and heart problems
- Pentoxifylline and oxpentifylline, used to treat chronic venous ulcers
- Zidovudine, used to treat viral infections
- Aminoglycosides antibiotics, used to treat bacterial infections
- Chlorpropamide and glibenclamide, used to treat diabetes
- Quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin, levofloxacin), used to treat bacterial infections
- Cyclosporine or tacrolimus, used to treat immune system diseases and in organ transplants
- Streptokinase and other thrombolytic or fibrinolytic medicines, i.e. medicines used to break up blood clots
- Probenecid, used to treat gout
- Digoxin, used to treat chronic heart failure
- Mifepristone, used as an abortifacient (to terminate a pregnancy)
- Antidepressants of the selective serotonin reuptake inhibitors type (SSRIs)
- Antiplatelet agents used to reduce platelet aggregation and the formation of blood clots
- Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
If you have any doubts about taking other medicines with DEXKETOPROFEN PENSAVITAL, consult your doctor or pharmacist.
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL with food and drink
Take the tablets with an adequate amount of water. Take your tablets with food, as it helps to decrease the risk of stomach or bowel side effects. However, if you have acute pain, take the tablets on an empty stomach, i.e. at least 30 minutes before meals, as this helps the medicine start working a little faster.
Pregnancy, breastfeeding and fertility
Do not take DEXKETOPROFEN PENSAVITAL if you are in the final 3 months of pregnancy as it could harm your unborn child or cause problems at delivery. It can cause kidney and heart problems in your unborn baby. It may affect your and your baby’s tendency to bleed and cause labour to be later or longer than expected. You should not take DEXKETOPROFEN PENSAVITAL during the first 6 months of pregnancy unless absolutely necessary and advised by your doctor. If you need treatment during this period or while you are trying to get pregnant, the lowest dose for the shortest time possible should be used. If taken for more than a few days from 20 weeks of pregnancy onward, DEXKETOPROFEN PENSAVITAL can cause kidney problems in your unborn baby that may lead to low levels of amniotic fluid that surrounds the baby (oligohydramnios) or narrowing of a blood vessel (ductus arteriosus) in the baby’s heart. If you need treatment for longer than a few days, your doctor may recommend additional monitoring.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as DEXKETOPROFEN PENSAVITAL may not be suitable for you.
The use of DEXKETOPROFEN PENSAVITAL should be avoided by women planning to have a baby or who are pregnant. Treatment at any time during pregnancy should only take place as instructed by a doctor.
The use of DEXKETOPROFEN PENSAVITAL is not recommended while attempting to conceive or during investigation of infertility.
Driving and using machines
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL may slightly affect your ability to drive and handle machines, due to the possibility of dizziness or drowsiness as side effects of treatment. If you notice such effects, do not drive or use machines until the symptoms wear off. Ask your doctor for advice.
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL contains sodium
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet; this means that it is essentially “sodium free”.
3. How to take DEXKETOPROFEN PENSAVITAL
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not sure.
The dose of DEXKETOPROFEN PENSAVITAL that you need depends on the type, severity and duration of your pain. Your doctor will tell you how many tablets you must take daily, and for how long.
The recommended dose is generally 1 tablet (25 mg) every 8 hours with no more than 3 tablets daily (75 mg).
If you are elderly, or if you suffer from kidney or liver problems, you should start treatment with a total daily dose of no more than 2 tablets (50 mg).
In elderly patients this initial dose can later be increased to that generally recommended (75 mg) if DEXKETOPROFEN PENSAVITAL has been well tolerated.
If your pain is intense and you need quicker relief, take the tablets on an empty stomach (at least 30 minutes before food) because they will be more easily absorbed (see section 2 “DEXKETOPROFEN PENSAVITAL with food and drink”).
Use in children and adolescents
This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
If you take more DEXKETOPROFEN PENSAVITAL than you should
If you take too much of this medicine, tell your doctor or pharmacist immediately or go to the emergency department of your nearest hospital. Please remember to take this medicine pack or this leaflet with you.
If you forget to take DEXKETOPROFEN PENSAVITAL
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. Take the next regular dose when it is due (according to section 3 “How to take DEXKETOPROFEN PENSAVITAL”).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Possible side effects are listed below according to how likely they are to occur.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Nausea and/or vomiting, stomach ache, diarrhoea, digestive problems (dyspepsia).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Spinning sensation (vertigo), dizziness, sleepiness, disturbed sleep, nervousness, headache, palpitations, flushing, stomach problems, constipation, dry mouth, flatulence, skin rash, tiredness, pain, feeling feverish and shivering, generally feeling unwell (malaise).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Peptic ulcer, peptic ulcer perforation or bleeding (which may be seen as vomiting blood or black stools), fainting, high blood pressure, too-slow breathing, water retention and peripheral swelling (e.g. swollen ankles), laryngeal oedema, loss of appetite (anorexia), abnormal sensation, itchy rash, acne, increased sweating, back pain, passing water frequently, menstrual disorders, prostate problems, abnormal liver function tests (blood tests), liver cell injury (hepatitis), acute renal failure.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Anaphylactic reaction (hypersensitive reaction which may also lead to collapse), open sores on skin, mouth, eyes and genital areas (Stevens Johnson and Lyell’s syndromes), face swelling or swelling of the lips and throat (angioedema), breathlessness due to narrowing of the airways (bronchospasm), shortness of breath, fast heartbeat, low blood pressure, inflammation of the pancreas, blurred vision, ringing in the ears (tinnitus), sensitive skin, sensitivity to light, itching, kidney problems. Reduced white blood cell count (neutropenia), fewer platelets in the blood (thrombocytopenia).
Tell your doctor immediately if you notice any stomach/bowel side effects at the start of treatment (e.g. stomach pain, heartburn or bleeding) and especially if you are elderly.
Stop using DEXKETOPROFEN PENSAVITAL as soon as you notice the appearance of a skin rash, or any lesion inside the mouth or on the genitals, or any sign of an allergy.
During treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs, fluid retention and swelling (especially in the ankles and legs), increased blood pressure and heart failure have been reported.
Medicines such as DEXKETOPROFEN PENSAVITAL may be associated with a small increased risk of heart attack («myocardial infarction») or stroke.
In patients with immune system disorders that affect connective tissue (systemic lupus erythematosus or mixed connective tissue disease), anti-inflammatory medicines may rarely cause fever, headache and neck stiffness.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system at https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Reporting side effects contributes to providing more information on the safety of this medicine.
5. How to store DEXKETOPROFEN PENSAVITAL
How to store DEXKETOPROFEN PENSAVITAL
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the blister. The expiry date refers to the last day of the month.
Do not store above 30 °C. Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment.
6. Contents of the pack and other information
What DEXKETOPROFEN PENSAVITAL contains
The active substance is dexketoprofen trometamol (36.90 mg), corresponding to 25 mg of dexketoprofen.
The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, glycerol distearate, hypromellose, titanium dioxide and macrogol 400.
What DEXKETOPROFEN PENSAVITAL looks like and contents of the pack
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL is available in the form of white cylindrical, scored tablets with convex sides, with DT2 printed on one side. The tablet can be divided into equal doses.
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL is supplied in packs containing 10 or 20 film-coated tablets.
Not all pack sizes may be marketed.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Marketing Authorisation Holder: TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A. Via Enrico Tazzoli, 6 20154 Milan – Italy
Manufacturer: SAG Manufacturing, S.L.U. Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, Madrid, 28750 – Spain
Galenicum Health, S.L.U. San Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 – Spain
This medicine is authorised in the Member States of the EEA with the following names:
Portugal: DEXCETOPROFENO PENSAVITAL Spain: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL Italy: DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
This leaflet was last revised in: November 2023
DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
25 mg comprimés pelliculés de dexkétoprofène
Dexketoprofen
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que DEXKETOPROFENE PENSAVITAL et dans quels cas est-il utilisé
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL est un antidouleur appartenant au groupe des médicaments appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Il est utilisé pour traiter les douleurs légères à modérées, telles que les douleurs musculaires, les règles douloureuses (dysménorrhée) et les maux de dents.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
Ne prenez jamais DEXKETOPROFENE PENSAVITAL:
- si vous êtes allergique au dexkétoprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
- médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
- si vous souffrez d’asthme ou avez souffert de crises d’asthme, de rhinite allergique aiguë (inflammation de courte durée de la muqueuse nasale), de polypes nasaux (protubérances dans le nez causées par une allergie), d’urticaire (éruption cutanée), d’œdème de Quincke (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou de respiration sifflante dans la poitrine après avoir pris de l’aspirine ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
- si vous avez souffert de réactions photoallergiques ou phototoxiques (une forme particulière de rougissement et/ou de formation de cloques sur la peau exposée au soleil) lors de la prise de kétoprofène (un anti-inflammatoire non stéroïdien) ou de fibrates (des médicaments utilisés pour abaisser le taux de graisse dans le sang);
- si vous souffrez ou avez souffert d’un ulcère gastroduodénal ou d’une hémorragie de l’estomac ou de l’intestin, ou si vous avez des problèmes digestifs chroniques (par exemple indigestion, brûlures d’estomac);
- si vous avez souffert par le passé d’une hémorragie ou d’une perforation de l’estomac ou de l’intestin en raison de l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés contre la douleur;
- si vous êtes atteint d’une maladie intestinale causant une inflammation chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
- si vous souffrez d’insuffisance cardiaque grave, de problèmes rénaux modérés ou de problèmes hépatiques graves;
- si vous présentez un trouble de la coagulation du sang;
- si vous êtes gravement déshydraté en raison d’une perte importante de liquides corporels due à des vomissements ou à une diarrhée, ou d’une consommation insuffisante de liquide;
- si vous êtes au troisième trimestre de grossesse ou que vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL:
- si vous souffrez d’allergie ou si vous avez rencontré des problèmes d’allergie par le passé;
- si vous souffrez de problèmes aux reins, au foie ou au cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou de rétention d’eau, ou si vous avez souffert de l’un de ces problèmes par le passé;
- si vous prenez des diurétiques ou si vous souffrez d’une mauvaise hydratation et d’une réduction du volume sanguin en raison d’une perte excessive de liquide (par exemple pour cause de miction excessive, de diarrhée ou de vomissements);
- si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez être exposé à ces affections (par exemple en cas de tension artérielle élevée, de diabète ou de cholestérol élevé, ou si vous êtes fumeur), vous devez parler du traitement avec votre médecin ou votre pharmacien; les médicaments tels que DEXKETOPROFENE PENSAVITAL peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d’accident vasculaire cérébral. Tout risque est augmenté par des doses élevées et un traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandées;
- si vous êtes une personne âgée: vous pourriez être plus susceptible de souffrir d’effets indésirables (voir rubrique 4). Si l’un de ces cas se présente, consultez immédiatement votre médecin;
- si vous êtes une femme ayant des problèmes de fertilité (DEXKETOPROFENE PENSAVITAL pouvant altérer votre fertilité, vous ne devez pas le prendre si vous envisagez une grossesse ou si vous vous soumettez à des tests de fertilité);
- si vous souffrez d’un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé ou d’une maladie mixte du tissu conjonctif (troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif);
- si vous avez souffert d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) par le passé;
- si vous avez ou avez eu par le passé d’autres problèmes d’estomac ou d’intestin;
- si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent le risque d’ulcères gastroduodénaux ou de saignements, par exemple des stéroïdes oraux, certains antidépresseurs (à savoir inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ou ISRS), des agents qui préviennent la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou des anticoagulants tels que la warfarine. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL: il pourrait vous prescrire un autre médicament pour protéger votre estomac (par exemple le misoprostol ou des médicaments qui bloquent la production d’acide gastrique);
- si vous souffrez d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, car vous présentez un risque d’allergie à l’acide acétylsalicylique et/ou aux AINS plus élevé que le reste de la population. L’administration de ce médicament peut provoquer des crises d’asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les patients allergiques à l’acide acétylsalicylique ou aux AINS.
Enfants et adolescents
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents. Par conséquent, la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans prescription médicale. Certains médicaments ne devraient pas être pris en même temps que DEXKETOPROFENE PENSAVITAL, d’autres peuvent nécessiter une adaptation de leur dose en cas de prise simultanée.
Informez toujours votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous utilisez ou prenez l’un des médicaments suivants en plus de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL:
Associations déconseillées:
- Acide acétylsalicylique (aspirine), corticostéroïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires
- Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins
- Lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur
- Méthotrexate, utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde et le cancer
- Hydantoïnes et phénytoïne, utilisées pour l’épilepsie
- Sulfaméthoxazole, utilisé pour les infections bactériennes
Associations nécessitant des précautions:
- Inhibiteurs de l’ECA, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II, utilisés pour l’hypertension et des problèmes cardiaques
- Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisées pour le traitement des ulcères veineux chroniques
- Zidovudine, utilisée pour traiter les infections virales
- Antibiotiques aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes
- Chlorpropamide et glibenclamide, utilisés pour le diabète
Association à envisager avec attention:
- Antibiotiques de la famille des quinolones (par exemple ciprofloxacine, lévofloxacine), utilisés pour les infections bactériennes
- Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies du système immunitaire et lors de transplantation d’organe
- Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, c’est-à-dire des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
- Probénécide, utilisé pour la goutte
- Digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique
- Mifépristone, utilisée comme abortif (pour interrompre une grossesse)
- Antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l’agrégation des plaquettes et la formation de caillots sanguins
- Ténofovir, déférasirox, pémétrexed
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute sur la prise d’autres médicaments avec DEXKETOPROFENE PENSAVITAL.
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL avec des aliments et boissons
Prenez les comprimés avec une quantité adéquate d’eau. Prenez les comprimés avec de la nourriture, afin de réduire le risque d’effets indésirables touchant l’estomac ou l’intestin. Toutefois, si vous souffrez de douleurs aiguës, prenez les comprimés à jeun, c’est-à-dire au moins 30 minutes avant les repas, car cela permet au médicament d’agir un peu plus rapidement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas DEXKETOPROFENE PENSAVITAL au cours des 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire au fœtus ou causer des problèmes lors de l’accouchement. Ce médicament peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez l’enfant à naître. Il peut affecter votre tendance aux saignements et celle de votre bébé ainsi que retarder ou prolonger le travail. Évitez de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire et recommandé par votre médecin. Si vous avez besoin d’un traitement pendant cette période ou alors que vous essayez de tomber enceinte, la dose la plus faible doit être utilisée pour une période aussi courte que possible. Lorsqu’il est pris pendant plus de quelques jours à partir de 20 semaines de grossesse, DEXKETOPROFENE PENSAVITAL peut provoquer des problèmes rénaux chez l’enfant à naître, qui peuvent réduire la quantité de liquide amniotique entourant l’enfant (oligohydramnios) ou causer le rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) situé dans son cœur. Si un traitement dépassant quelques jours est nécessaire, le médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car DEXKETOPROFENE PENSAVITAL pourrait ne pas vous convenir.
L’utilisation de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL doit être évitée chez les femmes qui envisagent une grossesse ou qui sont enceintes. Durant la grossesse, quel qu’en soit le stade, le traitement ne doit être pris que conformément aux indications d’un médecin.
L’utilisation de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL n’est pas recommandée pendant les tentatives de conception ou pendant des examens de stérilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL peut légèrement altérer votre capacité à conduire et à manipuler des machines, en raison de la possibilité de vertiges ou de somnolence en tant qu’effets indésirables du traitement. Si vous constatez de tels effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
3. Comment prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL dont vous avez besoin dépend du type, de la sévérité et de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour, et pendant combien de temps.
La posologie recommandée est généralement de 1 comprimé (25 mg) toutes les 8 heures; ne dépassez pas 3 comprimés par jour (75 mg).
Si vous êtes une personne âgée ou si vous souffrez de problèmes aux reins ou au foie, vous devez commencer le traitement à une dose journalière totale ne dépassant pas 2 comprimés (50 mg).
Chez les patients âgés, cette dose initiale peut être augmentée ultérieurement jusqu’à la dose généralement recommandée (75 mg) si DEXKETOPROFENE PENSAVITAL est bien toléré.
Si votre douleur est intense et que vous avez besoin d’un soulagement plus rapide, prenez les comprimés à jeun (au moins 30 minutes avant les repas), car ils seront absorbés plus facilement (voir rubrique 2 «DEXKETOPROFENE PENSAVITAL avec des aliments et boissons»).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).
Si vous avez pris plus de DEXKETOPROFENE PENSAVITAL que vous n’auriez dû
Si vous prenez une trop grande quantité de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas d’emporter la boîte du médicament ou cette notice.
Si vous oubliez de prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle suivante à l’heure prévue (conformément à la rubrique 3 «Comment prendre DEXKETOPROFENE PENSAVITAL»).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous en fonction de leur probabilité d’apparition.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
Nausées et/ou vomissements, maux d’estomac, diarrhée, problèmes digestifs (dyspepsie).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
Vertiges, étourdissement, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, bouffées de chaleur, problèmes d’estomac, constipation, sécheresse de la bouche, flatulence, éruption cutanée, fatigue, douleur, sensation de fièvre et frissons, mal-être général (malaise).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
Ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie de l’ulcère gastroduodénal, pouvant se manifester par du sang dans les vomissures ou des selles noires, évanouissement, hypertension, respiration excessivement lente, rétention d’eau et gonflement périphérique (par exemple gonflement des chevilles), œdème laryngé, perte d’appétit (anorexie), sensation anormale, éruption cutanée prurigineuse, acné, augmentation de la transpiration, maux de dos, pertes d’eau fréquentes, troubles menstruels, problèmes de prostate, anomalies des tests de la fonction hépatique (analyses de sang), lésions des cellules du foie (hépatite), insuffisance rénale aiguë.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):
Réaction anaphylactique (réaction d’hypersensibilité pouvant aller jusqu’au collapsus), plaies ouvertes au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales (syndromes de Stevens Johnson et de Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), essoufflement dû au rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme), essoufflement, accélération du rythme cardiaque, tension artérielle basse, inflammation du pancréas, vision floue, bourdonnement d’oreilles (acouphènes), peau sensible, sensibilité à la lumière, démangeaisons, problèmes aux reins. Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables touchant l’estomac ou l’intestin au début du traitement (par exemple maux d’estomac, acidité ou saignements), en particulier si vous êtes une personne âgée.
Cessez d’utiliser DEXKETOPROFENE PENSAVITAL dès que vous remarquez l’apparition d’une éruption cutanée, de toute lésion au niveau de la bouche ou des organes génitaux, ou de tout signe d’allergie.
Lors d’un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des cas de rétention d’eau et de gonflement (en particulier au niveau des chevilles et des jambes), d’augmentation de la tension artérielle et d’insuffisance cardiaque ont été signalés.
Les médicaments tels que DEXKETOPROFENE PENSAVITAL peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d’accident vasculaire cérébral.
Chez les patients souffrant de troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé ou maladie mixte du tissu conjonctif), les anti-inflammatoires provoquent de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque dans de rares cas.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l’adresse
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C. Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur pour les protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
La substance active est le dexkétoprofène trométamol (36,90 mg, soit 25 mg de dexkétoprofène).
Les autres composants sont l’amidon de maïs, la cellulose microcristalline, le glycolate d’amidon sodique, le distéarate de glycérol, l’hypromellose, le dioxyde de titane et le macrogol 400.
Comment se présente DEXKETOPROFENE PENSAVITAL et contenu de l’emballage extérieur
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL se présente sous la forme de comprimés blancs, biconvexes, cylindriques, sécables, portant l’inscription DT2 imprimée sur une face. Chaque comprimé peut être divisé en deux doses égales.
DEXKETOPROFENE PENSAVITAL est présenté dans des emballages contenant 10 ou 20 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
TOWA PHARMACEUITCAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milan – Italie
Fabricant:
SAG Manufacturing, S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
Madrid, 28750 – Espagne
Galenicum Health, S.L.U.
San Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
Barcelone, 08950 – Espagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’EEE sous les noms suivants:
Portugal: DEXCETOPROFENO PENSAVITAL
Espagne: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
Italie: DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est novembre 2023
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL
25 mg Filmtabletten
Dexketoprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist DEXKETOPROFEN PENSAVITAL und wofür wird es angewendet?
Was ist DEXKETOPROFEN PENSAVITAL und wofür wird es angewendet?
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL wird zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen, z. B. Muskelschmerzen, Regelschmerzen (Dysmenorrhö) und Zahnschmerzen, angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL beachten?
- wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente;
- wenn Sie an Asthma leiden oder nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAR an Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (eine kurzzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (allergiebedingte Geschwüre in der Nase), Nesselsucht (Hautausschlag), Angioödem (Schwellungen des Gesichts, der Augen, der Lippen oder der Zunge oder Atemnot) oder keuchender Atmung gelitten haben,
- wenn Sie während der Behandlung mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw. fototoxischen Reaktionen (eine bestimmte Form der Rötung/Blasenbildung von Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind) gelitten haben,
- wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen-Darm-Blutungen haben bzw. hatten oder wenn Sie unter chronischen Verdauungsstörungen (z. B. Magenverstimmung, Sodbrennen) leiden,
- wenn Sie in der Vergangenheit an Magen-Darm-Blutungen oder einem Magen-Darm-Durchbruch aufgrund der vorangegangenen Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) gegen Schmerzen gelitten haben,
- wenn Sie unter chronisch-entzündlichen Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden,
- wenn Sie unter schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Leberfunktionsstörung leiden,
- wenn Sie unter Blutungsneigung oder einer Blutgerinnungsstörung leiden,
- wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers), z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme,
- wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden oder stillen.
- wenn Sie an einer Allergie leiden oder in der Vergangenheit Probleme mit Allergien hatten,
- wenn Sie an Problemen mit den Nieren, der Leber oder dem Herz (Bluthochdruck und/oder Herzschwäche) oder an Wasseransammlung leiden oder an einem dieser Probleme in der Vergangenheit gelitten haben,
- wenn Sie Diuretika einnehmen oder unter einem ausgeprägten Flüssigkeitsmangel und vermindertem Blutvolumen aufgrund eines übermäßigen Flüssigkeitsverlusts (z. B. durch häufiges Harnlassen, Durchfall oder Erbrechen) leiden,
- wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder glauben, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. durch Bluthochdruck, Diabetes, hohe Cholesterinwerte oder Rauchen). Besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker; Arzneimittel wie DEXKETOPROFEN PENSAVITAL gehen möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall einher. Jedes Risiko ist bei höheren Dosen und länger dauernder Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
- wenn Sie älter sind: Sie können mit höherer Wahrscheinlichkeit an Nebenwirkungen leiden (siehe Abschnitt 4.). Sollte eine dieser Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind (DEXKETOPROFEN PENSAVITAL könnte Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen, daher sollten Sie DEXKETOPROFEN PENSAVITAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden wollen oder Fruchtbarkeitstests durchführen),
- wenn Sie an einer Störung der Blut- oder Blutkörperchenbildung leiden,
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen (Immunsystemerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen) haben,
- wenn Sie in der Vergangenheit an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben,
- wenn Sie an anderen Magen-Darm-Problemen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen erhöhen, wie z. B. orale Steroide, bestimmte Antidepressiva (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), Blutverdünnungsmittel wie Aspirin oder Warfarin. Konsultieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt vor der Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens verschreiben (z. B. Misoprostol oder Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure hemmen).
- wenn Sie an Asthma in Verbindung mit chronischem Schnupfen, chronischer Nasennebenhöhlenentzündung und/oder Nasenpolypen leiden, weil Sie ein höheres Allergierisiko gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung haben. Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Da demnach die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind, wird das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen eingenommen/angewendet werden sollten oder deren Dosis bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung angepasst werden muss.
Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu DEXKETOPROFEN PENSAVITAL einnehmen/anwenden:
Kombinationen, die nicht empfohlen sind:- Acetylsalicylsäure (Aspirin), Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Arzneimittel
- Warfarin, Heparin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel
- Lithium: wird zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen angewendet
- Methotrexat: wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs angewendet
- Hydantoin und Phenytoin: werden zur Behandlung von Epilepsie angewendet
- Sulfamethoxazol: wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet
- ACE-Hemmer, Diuretika und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten: werden als blutdrucksenkende Mittel und bei Herzproblemen angewendet
- Pentoxifyllin und Oxpentifyllin: werden bei chronisch venösen Geschwüren angewendet
- Zidovudin: wird zur Behandlung viraler Infektionen angewendet
- Aminoglykosid-Antibiotika: werden bei bakteriellen Infektionen angewendet
- Chlorpropamid und Glibenclamid: werden zur Behandlung von Diabetes angewendet
- Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin): werden bei bakteriellen Infektionen angewendet
- Ciclosporin und Tacrolimus: werden zur Behandlung von Immunkrankheiten und bei Organtransplantationen angewendet
- Streptokinase und andere thrombolytische oder fibrinolytische Arzneimittel: werden gegen Thrombose (Blutgerinnsel) angewendet
- Probenecid: wird bei Gicht angewendet
- Digoxin: wird zur Behandlung von chronischer Herzschwäche angewendet
- Mifepriston: wird zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs angewendet
- Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)
- Blutplättchenaggregationshemmer: werden zur Verhinderung von Thrombosen (Blutgerinnsel) angewendet
- Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed.
Sollten Sie Zweifel haben, andere Arzneimittel mit DEXKETOPROFEN PENSAVITAL einzunehmen/anzuwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie die Tabletten mit einer entsprechenden Menge Wasser ein. Nehmen Sie die Tabletten zum Essen ein, da dies hilft, Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt zu verringern. Sollten Sie jedoch unter akuten Schmerzen leiden, nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen ein (mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten), da dies den Wirkeintritt des Arzneimittels beschleunigt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Nehmen Sie DEXKETOPROFEN PENSAVITAL nicht während der letzten drei Schwangerschaftsmonate ein, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann zu Nieren- und Herzproblemen bei Ihrem ungeborenen Kind führen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten DEXKETOPROFEN PENSAVITAL während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt angeraten. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen möglichst kurzen Zeitraum erfolgen. Wenn Sie DEXKETOPROFEN PENSAVITAL ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion), oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da DEXKETOPROFEN PENSAVITAL möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie ist.
Die Anwendung von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, nicht empfohlen. Eine Behandlung darf, zu jedem Zeitpunkt einer Schwangerschaft, nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.
Die Anwendung von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL wird bei einem Versuch, schwanger zu werden, oder bei Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL kann einen leichten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es nach der Einnahme zum Auftreten von Schwindel und Benommenheit kommen kann. Sollten Sie diese Nebenwirkungen feststellen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. Wie ist DEXKETOPROFEN PENSAVITAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die für Sie notwendige Dosis von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL hängt von der Art, der Schwere und der Dauer Ihres Schmerzes ab. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sie über welchen Zeitraum täglich einnehmen müssen.
Die allgemein empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (25 mg) alle 8 Stunden, maximal 3 Tabletten täglich (75 mg).
Wenn Sie älter sind oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden, beginnen Sie die Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von 2 Tabletten (50 mg).
Wenn DEXKETOPROFEN PENSAVITAL gut vertragen wird, kann bei älteren Patienten diese Anfangsdosis später auf die allgemein empfohlene Dosis (75 mg) erhöht werden.
Zur schnelleren Linderung starker Schmerzen nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen (mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten) ein, da diese dann einfacher vom Körper aufgenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie bitte die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.
Wenn Sie die Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein (gemäß Abschnitt 3 „Wie ist DEXKETOPROFEN PENSAVITAL einzunehmen?“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen sind nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens gelistet.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Drehschwindel (Vertigo), Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Hitzewallungen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Hautausschlag, Ermüdung, Schmerzen, Schüttelfrost und Fiebergefühl, allgemeines Unwohlsein (Malaise).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür, Blutung oder Durchbruch des Magen-/Zwölffingerdarmgeschwürs (erkennbar als Bluterbrechen oder teerartiger Stuhl), Ohnmacht, Bluthochdruck, verlangsamte Atmung, Wasseransammlung im Gewebe und periphere Schwellungen (z. B. geschwollene Knöchel), Kehlkopfschwellung, Appetitlosigkeit (Anorexie), abnorme Sinnesempfindung, juckender Hautausschlag, Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, vermehrtes Harnlassen, Menstruationsstörungen, Prostatabeschwerden, abnorme Werte bei Leberfunktionstests (Bluttests), Leberzellschädigung (Hepatitis), akute Niereninsuffizienz.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion, die zum Kollaps führen kann), offene Wunden auf der Haut, im Mund, an den Augen und im Intimbereich (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom), Gesichtsschwellung oder Schwellung von Lippen und Rachen (Angioödem), Atemnot infolge verengter Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, verschwommenes Sehen, Ohrensausen (Tinnitus), empfindliche Haut, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Nierenprobleme. Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen) feststellen, insbesondere wenn Sie älter sind.
Beenden Sie sofort die Einnahme von DEXKETOPROFEN PENSAVITAL, sobald Sie Hautausschlag oder Wunden im Mund oder im Genitalbereich oder andere Anzeichen einer Allergie feststellen.
Während der Behandlung mit NSAR wurden Wasseransammlung und Schwellungen (vor allem der Knöchel und Beine), erhöhter Bluthochdruck und Herzschwäche berichtet.
Arzneimittel wie DEXKETOPROFEN PENSAVITAL können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall einhergehen.
Bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen), können entzündungshemmende Arzneimittel in seltenen Fällen Fieber, Kopfschmerzen oder Nackensteife auslösen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen, unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist DEXKETOPROFEN PENSAVITAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was DEXKETOPROFEN PENSAVITAL enthält
Der Wirkstoff ist Dexketoprofen-Trometamol (36,90 mg), entsprechend 25 mg Dexketoprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Glycerindistearat, Hypromellose, Titandioxid und Macrogol 400.
Wie DEXKETOPROFEN PENSAVITAL aussieht und Inhalt der Packung
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL sind weiße, bikonvexe, zylinderförmige Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „DT2“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
DEXKETOPROFEN PENSAVITAL ist in Packungen zu 10 oder 20 Filmtabletten verfügbar.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A. Via Enrico Tazzoli, 6 20154 Mailand – Italien
Hersteller: SAG Manufacturing, S.L.U. Crta. N-I, Km 36 San Agustín de Guadalix Madrid, 28750 – Spanien
Galenicum Health, S.L.U. San Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 – Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
- Portugal: DEXCETOPROFENO PENSAVITAL
- Spanien: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
- Italien: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
25 mg comprimidos recubiertos con película
Dexketoprofen
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es DEXKETOPROFENO PENSAVITAL y para qué se utiliza
DEXKETOPROFENO PENSAVITAL es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominado antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento del dolor leve a moderado, como dolor muscular, menstruaciones dolorosas (dismenorrea) y dolor de dientes.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
- si es alérgico al dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
- si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (breve periodo de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (protuberancias en la nariz causadas por la alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o ruidos al respirar tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
- si ha sufrido reacciones de fotoalergia o fototoxicidad (una forma especial de enrojecimiento y/o formación de vesículas en la piel expuesta a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (fármaco antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (fármacos utilizados para reducir el nivel de lípidos en sangre);
- si ha sufrido en el pasado úlcera péptica, hemorragia estomacal o intestinal o padece problemas digestivos crónicos (p. ej., indigestión o ardor de estómago);
- si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación de estómago o intestino debido al uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como analgésicos;
- si padece una enfermedad intestinal con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- si padece insuficiencia cardíaca grave, problemas renales moderados o graves o problemas hepáticos graves;
- si padece un trastorno de la coagulación de la sangre;
- si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
- si está en el tercer trimestre de embarazo o en periodo de lactancia.
- si tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- si tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) así como retención de líquidos, o ha sufrido alguno de estos problemas en el pasado;
- si ha estado tomando diuréticos o sufre una mala hidratación y reducción del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (es decir, debido a una micción excesiva, diarrea o vómitos);
- si tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o piensa que está en riesgo de sufrirlo (p. ej., si tiene la tensión alta, diabetes o colesterol alto, o es fumador) debe discutir sobre el tratamiento con el médico o el farmacéutico; medicamentos como DEXKETOPROFENO PENSAVITAL pueden asociarse con un aumento del nivel del riesgo de ataque al corazón («infarto de miocardio») o ictus. Cualquiera de estos riesgos es mayor a dosis altas y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
- si es una persona de edad avanzada, ya que es posible que tenga más probabilidades de sufrir efectos adversos (ver sección 4). Si se verifica una de las siguientes situaciones, consulte inmediatamente al médico:
- si es mujer con problemas de fertilidad (DEXKETOPROFENO PENSAVITAL puede afectar a su fertilidad, por lo tanto, no lo tome si está planificando quedarse embarazada o se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
- si padece un trastorno de la formación de la sangre o de las células sanguíneas;
- si padece lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conjuntivo);
- si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
- si está sufriendo o ha sufrido en el pasado otros problemas estomacales e intestinales;
- si está tomando otros medicamentos que aumenten el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo, esteroides por vía oral, algunos antidepresivos (como los del tipo de ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), fármacos que evitan la formación de coágulos sanguíneos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL, ya que este podrá prescribirle otro medicamento que proteja su estómago (p. ej., misoprostol o medicamentos que bloqueen la producción de los ácidos gástricos);
- si padece asma asociado a rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales, ya que tiene un riesgo mayor de alergia al ácido acetilsalicílico o a los AINE con respecto al resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado DEXKETOPROFENO PENSAVITAL en niños ni en adolescentes. Por tanto, no se han establecido su seguridad y su eficacia y el producto no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no necesitan prescripción médica. Existen algunos medicamentos que no deben tomarse juntos y otros que será necesario modificar su dosis si se toman a la vez.
Informe siempre al médico, dentista o farmacéutico si está utilizando o tomando alguno de los siguientes medicamentos además de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL:
Combinaciones no recomendadas:- Ácido acetilsalicílico, corticoesteroides u otros fármacos antiinflamatorios.
- Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre.
- Litio, utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo.
- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer.
- Hidantoína y fenitoína, utilizadas para la epilepsia.
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas.
- Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), diuréticos, bloqueantes beta y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y problemas cardíacos.
- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para el tratamiento de las úlceras venosas crónicas.
- Zidovudina, utilizada para el tratamiento de las infecciones víricas.
- Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
- Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para la diabetes.
- Antibióticos quinolonas (p. ej., ciprofloxacina o levofloxacina) utilizados para las infecciones bacterianas.
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para el tratamiento de enfermedades del sistema inmunitario y en el trasplante de órganos.
- Estreptoquinasas y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos que se utilizan para deshacer los coágulos de sangre.
- Probenecid, utilizado para la gota.
- Digoxina, utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
- Mifepristona, utilizada como abortivo (para la interrupción del embarazo).
- Antidepresivos del tipo de inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS).
- Fármacos antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación de plaquetas y la formación de coágulos de sangre.
- Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
Consulta a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre la toma de otros medicamentos con DEXKETOPROFENO PENSAVITAL.
DEXKETOPROFENO PENSAVITAL con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con la comida, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago o el intestino. Sin embargo, si sufre dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío, es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto ayudará a que el efecto del medicamento sea un poco más rápido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome DEXKETOPROFENO PENSAVITAL si está en el último trimestre de embarazo, ya que esto podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede causar problemas renales y cardíacos al bebé durante el desarrollo. También puede afectar a su predisposición y la de su bebé a las hemorragias y hacer que el parto se retrase o sea más largo de lo previsto.
No debe tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL durante los 6 primeros meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras está intentando quedarse embarazada, deberá utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, DEXKETOPROFENO PENSAVITAL puede provocar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) del corazón del bebé. Si tiene necesidad de tratamiento durante un periodo superior a unos días, es posible que su médico recomiende controles adicionales.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que podría estar embarazada o está planificando quedarse, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que DEXKETOPROFENO PENSAVITAL pueda no ser adecuado para usted.
Debe evitarse el uso de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL en mujeres que estén planificando un embarazo o que ya estén embarazadas. El tratamiento en cualquier momento durante el embarazo debe realizarse exclusivamente según las indicaciones de un médico.
No se recomienda el uso de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL durante los intentos de concepción o durante los estudios de infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
DEXKETOPROFENO PENSAVITAL puede alterar ligeramente su capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a la posibilidad de mareos o somnolencia como efectos secundarios del tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas y pida consejo a su médico.
DEXKETOPROFENO PENSAVITAL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es, está esencialmente «exento de sodio».
3. Cómo tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico si no está seguro.
La dosis de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL que necesita depende del tipo, gravedad y duración del dolor. El médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
Generalmente, la dosis recomendada es de 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas y no más de 3 comprimidos al día (75 mg).
Si es una persona de edad avanzada o padece problemas renales o hepáticos, deberá iniciar el tratamiento con una dosis total diaria no superior a 2 comprimidos (50 mg).
En pacientes de edad avanzada esta dosis inicial podrá aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada (75 mg) si se tolera bien DEXKETOPROFENO PENSAVITAL.
Si su dolor es intenso y necesita un alivio más rápido, tome los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 «DEXKETOPROFENO PENSAVITAL con alimentos y bebidas»).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si toma más DEXKETOPROFENO PENSAVITAL del que debe
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o farmacéutico, o acuda a urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo este paquete de medicamento o este prospecto.
Si olvidó tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis siguiente normal cuando esté previsto (según la sección 3 «Cómo tomar DEXKETOPROFENO PENSAVITAL»).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la probabilidad de que ocurra.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Náuseas y/o vómitos, molestias estomacales, diarrea y problemas digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Sensación de mareo (vértigo), mareo, somnolencia, alteración del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencias, erupción cutánea, cansancio, dolor, sensación de fiebre y escalofríos y malestar general (malestar).
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):
Úlcera péptica, perforación o sangrado de la úlcera péptica, que puede manifestarse como vómitos con sangre o heces negras, desvanecimiento, hipertensión, respiración demasiado lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (p. ej., hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida del apetito (anorexia), sensación anómala, erupción cutánea pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda, paso frecuencia de agua, trastornos menstruales, problemas de próstata, anomalías en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daños en las células del hígado (hepatitis) e insuficiencia renal aguda.
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede provocar un colapso), heridas abiertas en la piel, boca, ojos y zonas genitales (síndromes de Stevens-Johnson y Lyell), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema), dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), dificultad para respirar, aceleración de los latidos cardíacos, presión arterial baja, inflamación del páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (acúfenos), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor y problemas renales. Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) y del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente al médico si nota algún efecto adverso a nivel del estómago o intestino al inicio del tratamiento (p. ej., dolor de estómago, acidez o hemorragia) y, sobre todo, si es una persona de edad avanzada.
Interrumpa el tratamiento con DEXKETOPROFENO PENSAVITAL en cuanto detecte la aparición de una erupción cutánea o cualquier lesión dentro de la boca o en los genitales, o ante cualquier síntoma de alergia.
Durante el tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado retención de líquidos e hinchazón (sobre todo en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardíaca.
El tratamiento con medicamentos como DEXKETOPROFENO PENSAVITAL puede asociarse con un aumento modesto del riesgo de ataque al corazón («infarto de miocardio») o ictus.
En pacientes con alteraciones del sistema inmunitario que afectan al tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden causar, en raras ocasiones, fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar el blíster en su envase externo para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a conservar el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) que se corresponde con 25 mg de dexketoprofeno.
Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, diestearato de glicerilo, hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 400.
Aspecto de DEXKETOPROFENO PENSAVITAL y contenido del envase
DEXKETOPROFENO PENSAVITAL se presenta en forma de comprimidos de color blanco, biconvexos, cilíndricos, divisibles con DT2 impreso en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
DEXKETOPROFENO PENSAVITAL se proporciona en cajas de 10 o 20 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A. Via Enrico Tazzoli, 6 20154 Milano – Italia
Productor: SAG Manufacturing, S.L.U. Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, Madrid, 28750 – España
Galenicum Health, S.L.U. San Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 – España
Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Portugal: DEXCETOPROFENO PENSAVITAL España: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL Italia: DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2023
DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL
25 mg tabletki powlekane
Dexketoprofen
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy. niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL i w jakim celu się go stosuje
DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takim jak ból mięśni, bolesne miesiączkowanie, ból zębów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL
Kiedy nie stosować leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL:
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- jeśli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i/lub pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leków stosowanych w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości wrzody trawienne, krwawienia z żołądka lub jelit lub przewlekłe problemy z trawieniem (np. niestrawność, zgaga);
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit, lub perforacje z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
- jeśli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca), jak również zatrzymywanie płynów, lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub występuje u niego zmniejszone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, że pacjent należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie takich leków jak DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może zaburzać płodność i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- jeśli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;
- jeśli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku osłonowego (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego);
- jeśli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, przewlekłe zapalenie zatok i/lub polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i/lub leki z grupy NLPZ.
Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku i dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL.
Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków jednocześnie z lekiem DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL:
Nie zaleca się równoczesnego stosowania:
- kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnychwarfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
- litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
- metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka
- pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki
- sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Równoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:
- inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
- pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej
- zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
- antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy
Równoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:
- antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach
- streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania skrzepów
- probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
- digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
- mifepryston stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży
- leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi.
- tenofowir, deferazyroks, pemetreksed.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL z jedzeniem i piciem
Tabletki leku należy połykać, popijając wystarczającą ilością wody. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit. Jednakże, w przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek, np. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy przyjmować leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może być dla niej nieodpowiedni.
Należy unikać stosowania leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Leczenie na każdym etapie ciąży powinno być prowadzone wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL w przypadku prób zajścia w ciążę lub badania niepłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub senność. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu’.
3. Jak stosować lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL zależy od typu, ciężkości i czasu trwania bólu u pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjmować każdego dnia i jak długo.
Zalecana dawka to na ogół 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin i nie więcej niż 3 tabletki na dobę (75 mg).
U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom (50 mg).
W przypadku dobrej tolerancji leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).
W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga, zaleca się przyjmowanie tabletek na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt 2 „Lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL z jedzeniem i piciem”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę, lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub ulotkę dla pacjenta.
Pominięcie zastosowania dawki leku DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z schematem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL”).
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Nudności i/lub wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, choroby żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne, nadwrażliwość skóry, nadwrażliwość na światło, świąd, choroby nerek. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.
Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL, jeśli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządach płciowych, lub jakiekolwiek objawy alergii.
Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
U pacjentów, u których występują zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu raportowania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. C Jak przechowywać lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL
Substancją czynną leku jest deksketoprofen z trometamolem (36,90 mg), co odpowiada 25 mg deksketoprofenu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, glicerolu distearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek i makrogol 400.
Jak wygląda lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL i co zawiera opakowanie
Lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL występuje w postaci białych, obustronnie wypukłych tabletek o cylindrycznym kształcie z wytłoczonym DT2 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek DEKSKETOPROFEN PENSAVITAL jest pakowany w opakowania zawierające 10 lub 20 tabletek powlekanych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania znajdują się w obrocie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
TOWA PHARMACEUITCAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan – Włochy
Wytwórca:
SAG Manufacturing, S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
Madryt, 28750 – Hiszpania
Galenicum Health, S.L.U.
San Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
Barcelona, 08950 – Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia: DEXCETOPROFENO PENSAVITAL
Spagna: DEXKETOPROFENO PENSAVITAL
Włochy: DEXKETOPROFENE PENSAVITAL
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2023
右酮洛芬 PENSAVITAL
25 mg 薄膜衣片
右酮洛芬
服药前请仔细阅读本说明书，因为其中包含对您很重要的信息。
请务必完全按照本说明书的描述或医生或药剂师的嘱咐服用此药。
- 请保留此页。可能需要再次阅读。
- 如果您需要更多信息或建议，请联系您的药剂师。
- 如果出现任何副作用，包括本手册未列出的副作用，请联系您的医生或药剂师。请参见第 4 节。
- 如果 3 天后症状未见好转或恶化，请咨询医生。
本页内容：
1. 什么是右酮洛芬 PENSAVITAL，它有什么用途
右酮洛芬 PENSAVITAL 是一种止痛药，属于非甾体抗炎药（NSAIDs）。
用于治疗轻度至中度疼痛，如肌肉疼痛、经痛（痛经）、牙痛。
2. 服用右酮洛芬 PENSAVITAL 前的注意事项
请勿服用右酮洛芬 PENSAVITAL：
- 如果您对扑热息痛或本药品的任何其他成分（列于第 6 节）过敏。
- 非甾体抗炎药；
- 是否患有哮喘或曾有过哮喘发作、急性过敏性鼻炎（鼻粘膜短时间发炎）、鼻息肉（过敏引起的鼻部突起）、荨麻疹（皮疹）、血管性水肿（脸部、眼睛、嘴唇或舌头肿胀，或呼吸困难），或在服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药物后出现胸部喘息；
- 是否在服用酮洛芬（一种非甾体抗炎药）或纤维素类药物（用于降低血脂水平的药物）时出现光过敏或光毒性反应（一种暴露在阳光下时皮肤变红和/或起泡的特殊形式）；
- 是否患有或曾经患有消化性溃疡、胃出血或肠道出血，或有慢性消化问题（如消化不良、胃灼热）；
- 是否曾因使用非甾体抗炎药（NSAIDs）止痛而导致胃肠出血或穿孔；
- 如果您患有慢性炎症的肠道疾病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）；
- 如果您患有严重的心力衰竭、中度或严重的肾脏问题或严重的肝脏问题；
- 是否患有凝血障碍或凝血功能障碍；
- 是否因呕吐、腹泻或液体摄入不足而严重脱水（体液大量流失）。
- 是否是怀孕三个月以内或正在哺乳期的妇女；
警告和注意事项:
服用右酮洛芬 PENSAVITAL 前，请咨询医生或药剂师
- 是否患有过敏症或过去曾有过过敏问题；
- 是否有肾脏、肝脏或心脏问题（高血压和/或心力衰竭）以及水肿，或过去曾有过这些问题；
- 是否正在服用利尿剂或因液体流失过多（如排尿过多、腹泻或呕吐）而导致水分不足和血容量减少；
- 是否有心脏病、中风或认为自己可能有这些疾病的风险（如高血压、糖尿病、高胆固醇或吸烟），请与相关医生或药剂师讨论治疗事宜；服用右酮洛芬 PENSAVITAL 等药物可能会略微增加心脏病发作（“心肌梗塞”）或中风的风险。大剂量和长时间治疗更有可能产生这些风险。切勿超过建议剂量或疗程。
- 如果您是老年人：您可能更容易出现副作用（见第 4 节）。如果出现上述情况，请立即咨询医生；
- 如果您是有生育计划的女性（右酮洛芬 PENSAVITAL 可能会影响您的生育能力，因此如果您计划怀孕或正在接受生育检查，请勿服用该药）；
- 是否患有血液和血细胞形成障碍；
- 是否患有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病（影响结缔组织的免疫系统疾病）；
- 是否曾患有慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）；
- 是否患有或曾经患有其他胃肠疾病；
- 如果您正在服用会增加消化性溃疡或出血风险的其他药物，如口服类固醇、某些抗抑郁药（SSRI 类，即选择性血清素再摄取抑制剂）、预防血栓的药物，如阿司匹林或抗凝剂，如华法林。在这种情况下，请在服用右酮洛芬 PENSAVITAL 前咨询医生：医生可能会给您开另一种保护胃部的药物（如米索前列醇或阻止胃酸分泌的药物）；
- 是否患有哮喘并伴有慢性鼻炎、慢性鼻窦炎和/或鼻息肉病，因为他对乙酰水杨酸和/或非甾体抗炎药过敏的风险高于其他人。服用此药可能会导致哮喘发作或支气管痉挛，尤其是对乙酰水杨酸或非甾体抗炎药过敏的患者。
儿童和青少年
尚未在儿童和青少年中对右酮洛芬 PENSAVITAL 进行研究。因此，该产品的安全性和有效性尚未确定，不应用于儿童和青少年。
其他药物和右酮洛芬 PENSAVITAL
如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物，请告知医生或药剂师。有些药物不能同时服用，有些药物如果同时服用可能需要调整剂量。
如果您在使用或服用右酮洛芬 PENSAVITAL 的同时还在使用或服用以下药物，请务必告知您的医生、牙医或药剂师：
不建议搭配服用：
- 乙酰水杨酸（阿司匹林）、皮质类固醇或其他抗炎药物
- 华法林、肝素或其他用于预防血栓的药物
- 锂，用于治疗某些情绪障碍
- 甲氨蝶呤，用于治疗类风湿性关节炎和癌症
- 海因和苯妥英，用于治疗癫痫
- 磺胺甲恶唑，用于细菌感染
需要采取预防措施的药物搭配：
- ACE 抑制剂、利尿剂、β 受体阻滞剂和血管紧张素 II 拮抗剂，用于治疗高血压和心脏问题
- 用于治疗慢性静脉溃疡的喷托昔林和奥芬昔林
- 齐多夫定，用于治疗病毒感染
- 氨基糖苷类抗生素，用于治疗细菌感染
- 氯磺丙脲和格列本脲，用于治疗糖尿病
多方考虑的药物搭配：
- 用于细菌感染的喹诺酮类抗生素（例如环丙沙星、左氧氟沙星
- 环孢素或他克莫司，用于治疗免疫系统疾病和器官移植
- 链激酶和其他溶栓或纤维蛋白溶解药物，即用于分解血凝块的药物
- 丙磺舒，用于痛风
- 地高辛，用于治疗慢性心力衰竭
- 米非司酮，用作堕胎药（终止妊娠）
- 选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药
- 用于减少血小板聚集和血凝块形成的抗血小板药
- 替诺福韦、地拉罗司、培美曲塞。
如果您对在服用右酮洛芬 PENSAVITAL 的同时服用其他药物有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
右酮洛芬 PENSAVITAL 与食物和饮品同服
请用适量的饮用水送服此药片与食物同服此药片，这有助于降低胃肠出现副作用的风险。不过，如果您出现急性疼痛，请空腹服用药片，即至少在饭前 30 分钟服用，因为这有助于药物更快地发挥作用。
妊娠期、哺乳期和计划生育
如果您正处于妊娠的后 3 个月；请勿服用右酮洛芬 PENSAVITAL，因为它可能会伤害胎儿或在分娩时引起问题。可能会导致胎儿出现肾脏和心脏问题。它可能会影响您和胎儿的出血问题，并导致分娩时间比预期的晚或延长。除非绝对必要并在医生建议下，否则请勿在怀孕前 6 个月服用右酮洛芬 PENSAVITAL。如果您在此期间或计划怀孕期间需要治疗，应在尽可能短的时间内使用最低剂量。如果从怀孕 20 周起连续服用右酮洛芬 PENSAVITAL 超过几天，可能会引起胎儿肾脏问题，导致胎儿周围羊水过少（羊水过少症）或胎儿心脏血管（动脉导管）狭窄。如果需要治疗超过几天，医生可能会建议进行额外的监测。
如果您已经怀孕或正在哺乳，或认为自己可能已经怀孕或计划怀孕，请在服用此药前咨询医生或药剂师的建议，右酮洛芬 PENSAVITAL可能不适合您。
计划怀孕或已经怀孕的女性应避免使用右酮洛芬 PENSAVITALL。在怀孕期间的任何时候只有在医生的指导下才能进行治疗。
不建议在尝试怀孕或不孕症检查期间使用右酮洛芬 PENSAVITAL。
驾驶车辆和设备操作
服用右酮洛芬 PENSAVITAL 可能会轻微影响您驾驶和设备操作的能力，因为药物的副作用可能会导致头晕或嗜睡。如果发现有这种影响，在症状消失之前，请勿驾驶车辆或操作设备。请咨询您的医生。
右酮洛芬 PENSAVITAL中含钠
这种药物每片含钠少于 1 mmol (23 mg)，即基本上“无钠”。
3. 如何服用右酮洛芬 PENSAVITAL
请务必遵照医嘱服药。如果您不确定，请咨询医生。
您所需的右酮洛芬 PENSAVITAL 肾上腺素剂量取决于疼痛的类型、严重程度和持续时间。医生会告诉你每天应服用多少药片以及服用多长时间。
建议用量一般为每 8 小时 1 片（25 mg），每天不超过 3 片（75 mg）。
如果您是老年人或患有肝肾疾病，开始治疗时每日总剂量不应超过 2 片（50 mg）。
对于老年患者，如果能很好地耐受右酮洛芬 PENSAVITAL，初始剂量可随后增加到一般建议的剂量（75 mg）。
如果疼痛剧烈，需要更快地缓解疼痛，请空腹服用药片（至少饭前 30 分钟），这样药片更容易被吸收（参见第 2 节“右酮洛芬 PENSAVITAL 与食物和饮品同服”）。
用于儿童和青少年
儿童和青少年（18 岁以下）禁用此药。
如果您服用的右酮洛芬 PENSAVITAL 超过应该服用的剂量
如果服药过量，请立即告知医生或药剂师，或到最近的医院急诊室就诊。记得随身携带本药包或本说明书。
如果忘记服用右酮洛芬 PENSAVITAL
请勿为弥补漏服剂量而服用双倍剂量。按计划服用下一次常规剂量（参见第 3 部“如何服用右酮洛芬 PENSAVITAL”）。
如果您对该药的使用还有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
4. 可能的副作用
与所有药物一样，这种药物可能会导致不良反应，但并非所有人都会出现这种情况。
可能出现的副作用根据其发生的可能性列出如下。
常见不良反应（每 10 人中可能有 1 人受到影响）：
恶心和/或呕吐、胃痛、腹泻、消化问题（消化不良）。
不常见的不良反应（每 100 人中可能有 1 人受到影响）：
头晕（眩晕）、头重脚轻、嗜睡、睡眠不安、紧张、头痛、心悸、脸红、胃病、便秘、口干、胀气、皮疹、疲倦、疼痛、发热和发冷、全身不适（萎靡不振）。
非常罕见的不良反应（每 1,000 人中可能有 1 人患病）：
消化性溃疡、消化性溃疡穿孔或出血，可表现为呕血或黑便、昏厥、高血压、呼吸过慢、水肿和外周肿胀（如脚踝肿胀）、喉头水肿、食欲不振（厌食）、感觉异常、皮疹发痒、痤疮、出汗增多、背痛、频繁流水、月经失调、前列腺问题、肝功能检测（血液检测）异常、肝细胞损伤（肝炎）、急性肾功能衰竭。
非常罕见（每 10,000 人中可能有 1 人患病）：
过敏反应（超敏反应，甚至可能导致昏厥），皮肤、口腔、眼睛和生殖器部位出现开放性伤口（史蒂文斯–约翰逊综合征和莱尔综合征），脸部肿胀或嘴唇和喉咙肿胀（血管性水肿） 因呼吸道狭窄而呼吸困难（支气管痉挛）、气短、心跳加快、低血压、胰腺发炎、视力模糊、耳鸣（耳聋）、皮肤敏感、对光敏感、瘙痒、肾脏问题。白细胞数量减少（中性粒细胞减少症），血液中血小板数量减少（血小板减少症）。
如果您在治疗开始时发现胃部/肠道有任何不良反应（如胃痛、泛酸或出血），特别是老年人，请立即通知医生。
一旦发现出现皮疹、口腔内或生殖器上有任何病变或任何过敏迹象，请立即停用右酮洛芬 PENSAVITAL。
据报道，在使用非甾体抗炎药治疗期间，会出现水钠潴留和肿胀（尤其是脚踝和腿部）、血压升高和心力衰竭。
右酮洛芬 PENSAVITAL等药物可能会适度增加心脏病发作（“心肌梗死”）或中风的风险。
对于患有影响结缔组织的免疫系统疾病（系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病）的患者，消炎药很少会引起发烧、头痛和颈部僵硬。
汇报副作用
如果出现任何副作用，包括本宣传页未列出的副作用，请联系您的医生或药剂师。您也可以直接通过国家报告系统报告不良反应，网址为： https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
上报不良反应有助于提供更多有关该药物安全性的信息。
5. 如何储存右酮洛芬 PENSAVITAL
请将此药放在儿童看不见和拿不到的地方。
请勿在药盒和泡罩包装上标明的有效期后使用该药。有效期指的是当月的最后一天。
储存温度不要超过 30°C。将泡罩包装保存在外包装中，防止光照。
请勿将任何药品丢弃在废水或家庭垃圾中。请向药剂师咨询如何处理不再使用的药品。这些措施有助于保护环境。
6. 包装内容和其他信息
右酮洛芬 PENSAVITAL的成分
有效成分是右酮洛芬氨丁三醇（36.90 mg），相当于右酮洛芬 25 mg。
其他成分包括玉米淀粉、微晶纤维素、淀粉乙醇酸钠、二硬脂酸甘油酯、低聚果糖、二氧化钛和聚乙二醇400。
右酮洛芬 PENSAVITAL的外观和包装内容说明
右酮洛芬 PENSAVITAL 为白色双凸圆柱形可分割片剂，一面印有 DT2 字样。药片可分成等量剂量服用。
右酮洛芬 PENSAVITAL 的包装内含 10 或 20 片薄膜衣片。
并非所有包装都能在市场上销售
营销授权持有人和生产商
上市许可持有人:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Enrico Tazzoli 大街6号
邮编 20154 米兰 – 意大利
生产商
SAG Manufacturing ，S.L.U
Crta.N-I, Km 36,
圣阿古斯丁
马德里，邮编 28750 – 西班牙
Galenicum Health, S.L.
San Gabriel, 50
埃斯普卢加斯
巴塞罗那，邮编 08950 – 西班牙
该药品在欧洲经济区成员国的授权名称如下：
葡萄牙： 右酮洛芬 PENSAVITAL
西班牙： 右酮洛芬 PENSAVITAL
意大利： 右酮洛芬 PENSAVITAL
本说明书于 2023 年 3 月更新